-cloruro.jpg)
Какво представлява Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид и за какво се използва?
Lumark съдържа радиоактивното съединение Lutetium (177Lu) хлорид и се използва за радиоактивно етикетиране на други лекарства. Радиомаркирането е техника, която включва маркиране (или „етикетиране) на лекарство с радиоактивно съединение, така че радиоактивността да може да бъде транспортирана до частта от тялото, където е необходима, например до мястото на тумор.
Lumark не се дава само на пациенти - използва се само за радиомаркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с Lumark.
Как се използва Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид?
Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоактивното етикетиране.
Lumark никога не се дава сам. Радиомаркировката с Lumark се извършва в лабораторията. След това радиоактивно маркираното лекарство се дава на пациента съгласно инструкциите в информацията за продукта на лекарството.
Как действа Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид?
Активното вещество в Lumark, Lutetium (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва предимно вид радиация, известна като бета радиация, с малко количество гама лъчение. Когато е радиомаркирано с Lumark, лекарството пренася радиацията в частта от тялото, където е необходимо, за да убие раковите клетки (в случай на терапевтична употреба) или да получи изображения на екрана (в случай на диагностична употреба).
Каква полза е показал Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид по време на проучванията?
Тъй като използването на Lutetium (177Lu) за радиоактивно етикетиране на лекарства е добре установено, компанията представи данни от научната литература.Няколко публикувани проучвания показват полезността на Lutetium (177Lu) за радиомаркиране на лекарства за диагностика и лечение на невроендокринни тумори , група тумори, които атакуват хормоно-секретиращи клетки в различни части на тялото, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
Ползите от Lumark до голяма степен зависят от лекарството, използвано за радиомаркиране.
Какви са рисковете, свързани с Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид?
Страничните ефекти на Lumark са силно зависими от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство. Самият Lumark е радиоактивен, поради което, както всяко друго радиоактивно лекарство, употребата му може да носи рискове, свързани с развитието на рак и наследствени дефекти. трябва да гарантира, че очакваните ползи от употребата на Lumark за пациенти надвишават рисковете от радиоактивността.
Лекарства, маркирани с радиомаркировка с Lumark, не трябва да се използват при жени, които са бременни или с детероден потенциал. За пълния списък с ограничения за употребата на Lumark вижте листовката. За повече информация относно ограниченията, които се отнасят за лекарства, радиомаркирани с Lumark, вижте листовката на тези лекарства
Защо е одобрен Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че използването на Lutetium (177Lu) за радиоактивно етикетиране на лекарствени продукти е добре установено и добре документирано в научната литература. Както при всички материали, използвани за радиоактивно етикетиране на лекарствени продукти, там са рискове, свързани с използването на радиационна експозиция на Lumark.Информацията за продукта за Lumark съдържа указания как да се сведат до минимум тези рискове.
CHMP заключава, че ползите от Lumark надвишават рисковете му и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lumark се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Lumark е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид
На 19 юни 2015 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Lumark, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Lumark посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. За повече информация относно терапията с Lumark, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
