МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Rasitrio - Алискирен / амлодипин / хидрохлоротиазид?
Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид. Предлага се в таблетки със следните концентрации: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; и 300/10/25 mg.
За какво се използва Rasitrio?
Rasitrio се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни пациенти, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинацията от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в същата доза. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Rasitrio - Алискирен / амлодипин / хидрохлоротиазид?
Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с леко хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Таблетката трябва да се поглъща цяла с вода и не трябва да се приема със сок от грейпфрут.
Концентрацията на таблетката Rasitrio, взета от пациента, зависи от предварително приложените дози алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид. Пациентите трябва да преминат към фиксирана комбинация таблетки Rasitrio, съдържащи същите дози като предишните компоненти, използвани самостоятелно.
Как действа Rasitrio - Aliskiren / амлодипин / хидрохлоротиазид?
Rasitrio съдържа три активни вещества: алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Алискирен е ренин инхибитор, който блокира активността на ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I. В тялото. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове.) Чрез блокиране на активността на ренин, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II се намаляват. Това включва вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове), което води до намаляване на кръвното налягане.
Амлодипин е блокер на калциевите канали, който блокира определени канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено преминават калциевите йони. Влизайки в мускулните клетки на стените на кръвоносните съдове, калциевите йони предизвикват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин предотвратява свиването на стените на кръвоносните съдове, като по този начин намалява кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид е диуретик, който увеличава производството на урина чрез намаляване на обема на течността в кръвта и понижаване на кръвното налягане.
Комбинацията от тези три активни вещества намалява кръвното налягане повече от едно от лекарствата, прилагани поотделно.
Как е проучен Rasitrio?
В основно проучване, включващо 1191 пациенти с умерена или тежка хипертония, се сравняват комбинации от Rasitrio, съдържащи трите активни вещества и комбинации, съдържащи само две активни вещества: алискирен и амлодипин, амлодипин и хидрохлоротиазид, алискирен и хидрохлоротиазид. Пациентите са били подложени на лечение в продължение на осем седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на средното систолично налягане (кръвното налягане по време на сърдечната контракция), измерено при пациенти в седнало положение.
Компанията представи и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща и трите вещества, се абсорбира от организма по същия начин, както отделните таблетки.
Каква полза е показала Rasitrio по време на проучванията?
Комбинацията с Rasitrio е по -ефективна от двойните комбинации за намаляване на систоличното кръвно налягане.След осем седмици, пациентите, лекувани с Rasitrio, са имали средно намаление на систоличното налягане в седнало положение от 37.4 mmHg. Те са наблюдавани. Намаления от 28.2 mmHg, 30.6 mmHg и 30.8 mmHg за алискирен и хидрохлоротиазид, алискирен и амлодипин и съответно амлодипин и хидрохлоротиазид.
Какви са рисковете, свързани с Rasitrio?
Най -честите нежелани реакции за Rasitrio са хипотония, периферен оток и замаяност. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rasitrio, вижте листовката.
Rasitrio не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, към някоя от съставките на лекарството или към други вещества, получени от дихидропиридин (група, включваща амлодипин) или сулфонамид (който включва хидрохлоротиазид). Не трябва да се използва при пациенти, които са преживели ангиоедем (подуване под кожата), имат тежки чернодробни или бъбречни проблеми или имат твърде ниски нива на калий в кръвта или твърде високи нива на калций в кръвта. Не трябва да се приема едновременно с циклоспорин или итраконазол (лекарство, което намалява активността на имунната система) или с лекарства, които могат да забавят разграждането на алискирен в организма, като хинидин (използван за коригиране на неправилен сърдечен ритъм). с много ниско кръвно налягане, страдащи от шок, които имат стеснение на аортната клапа или които страдат от сърдечна недостатъчност след остър инфаркт.Не трябва да се дава на жени, които са бременни повече от 3 месеца или по време на кърмене. Употребата на лекарството през първите три месеца от бременността не се препоръчва.За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо е одобрен Rasitrio - Алискирен / амлодипин / хидрохлоротиазид?
Основното проучване показва по -голямо понижение на кръвното налягане с Rasitrio, отколкото с комбинации от две активни вещества. Проучванията показват също, че активните съставки, съдържащи се в Rasitrio, се абсорбират от организма по същия начин, както активните съставки, дадени в отделни таблетки. CHMP отбелязва, че приемането на трите активни вещества в една таблетка, за разлика от приемането им като отделни таблетки, може да доведе до по -голямо съответствие с лечението.
Затова CHMP реши, че ползите от Rasitrio са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Rasitrio - Алискирен / амлодипин / хидрохлоротиазид
На 22 ноември 2011 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Rasitrio, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Rasitrio, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2011.
Информацията за Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
