Активни съставки: Макрогол (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g прах за перорален разтвор
Защо се използва Macrogol - генерично лекарство? За какво е?
Фармакотерапевтична група: осмотично слабително.
Лечение на случаен запек.
MACROGOL CARLO ERBA е леко слабително средство, използвано за лечение на случаен запек при възрастни. MACROGOL CARLO ERBA увеличава притока на течности в червата, като прави изпражненията по -мека и по този начин улеснява преминаването й. Освен това съдържа някои основни соли, които допълват тези, които могат да бъдат загубени от тялото по време на лечението.
Противопоказания, когато Macrogol - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте MACROGOL CARLO ERBA, ако страдате от:
- алергии към някое от помощните вещества (вижте списъка в раздел 6);
- запушване на червата;
- перфорация на чревната стена;
- възпалителни чревни нарушения, като улцерозен колит и болест на Crohn;
- токсичен мегаколон (вид състояние, при което дебелото черво се разширява необичайно и вече не е в състояние да пропуска газове и изпражнения);
- паралитичен илеус (парализа на чревните мускули);
- коремна болка с неизвестен произход;
- гадене или повръщане;
- тежки хемороидни нарушения;
- тежка дехидратация.
Ако смятате, че имате някое от тези състояния, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Макрогол - генерично лекарство
Обърнете специално внимание при употребата на MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA се използва за облекчаване на запек, но преди да го приемете, трябва да се опитате да разрешите проблема, като ядете подходяща диета на базата на фибри и пиете много течности. Редовната физическа активност също е помощ.
- Ако използвате MACROGOL CARLO ERBA за първи път и не виждате подобрение след две седмици, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- В случай на диария, ако сте предразположени към нарушения на водно -електролитния баланс (например ако сте в напреднала възраст, страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, ако приемате диуретици за контрол на кръвното налягане).
- Едно саше съдържа приблизително 274 mg натрий. Ако сте на диета с ниско съдържание на натрий, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
- Едно саше съдържа приблизително 39 mg калий. Ако сте на диета с контролиран калий или имате бъбречни проблеми, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
- Това лекарство съдържа полиетилен гликол (наричан иначе макрогол). Наблюдавани са редки случаи на алергични реакции (1 до 10 на 10 000 пациенти) и много редки случаи на анафилактични реакции (по -малко от 1 пациент) при високи дози полиетилен гликол, прилагани за евакуация на червата в подготвителната фаза на диагностиката на дебелото черво. 10 000).
- Медикаментозното лечение е оправдано само ако промените в диетата и поведенческите навици нямат ефект.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Macrogol - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Подобно на други лаксативи, лекарството може временно да намали абсорбцията на други лекарствени продукти, прилагани за същия период от време.Необходимо е повишено внимание, особено когато MACROGOL CARLO ERBA се използва с антиепилептици и имуносупресори.
Прием с храна и напитки
Това лекарство може да се приема близо или между хранения и напитки.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, или кърмите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не е наблюдаван ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Macrogol - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
MACROGOL CARLO ERBA трябва да се приема за кратки периоди от време.
Ефектите на MACROGOL CARLO ERBA обикновено се проявяват след един или два дни.
Възрастни над 18 години и възрастни хора
Нормалната доза е 1 или 2 сашета на ден при еднократно приложение, за предпочитане сутрин.Средната доза е 1 саше на ден.
- Разтворете съдържанието на едно саше MACROGOL CARLO ERBA в чаша вода (около 100 ml) и изпийте веднага.
- Приемайте разтвора веднъж дневно, за предпочитане сутрин.
- Дозата може да се увеличи до две сашета. Изчакайте ден -два, за да настъпят ефекти, преди да увеличите дозата.
- Не приемайте MACROGOL CARLO ERBA за повече от две седмици, освен ако Вашият лекар не е предписал друго. (Вижте параграф 2 - Обърнете специално внимание при употребата на MACROGOL CARLO ERBA).
Ако сте пропуснали да приемете МАКРОГОЛ КАРЛО ЕРБА
MACROGOL CARLO ERBA трябва винаги да се приема по едно и също време, за предпочитане сутрин. Ако сте пропуснали да го вземете, той може да се вземе и по -късно през деня, но в този случай следващата доза ще трябва да се вземе в същото забавено време и през следващите дни. Никога не приемайте двойна доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Macrogol - Generic Drug
Ако сте приели твърде много от това лекарство, свържете се с лекар и вземете тази листовка със себе си.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Macrogol - генерично лекарство
Както всички лекарства, MACROGOL CARLO ERBA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете употребата на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близкото спешно отделение, като вземете тази листовка със себе си:
- Алергични реакции, включително хрипове с неизвестен произход, задух, безсъзнание или подуване на лицето и гърлото.
- Алергични реакции, включително кожни обриви, копривна треска и сърбеж.
Това са много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 000 души).
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)
Високите дози могат да причинят лека диария или хрема. Този проблем обикновено отшумява чрез намаляване на дозата, въпреки че понякога отнема ден или два, за да отмине.
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души)
Болка в стомаха или дискомфорт.
Гадене.
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
Той се дръпна.
Спешност за дефекация.
Фекална инконтиненция.
Не се знае
Електролитни нарушения (хипонатриемия, хипокалиемия) и / или дехидратация, особено при пациенти в старческа възраст.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашетата и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа MACROGOL CARLO ERBA
Активното вещество е макрогол 3350 (5,9 g на саше).
Другите съставки са: натриев хлорид, безводен натриев сулфат, калиев хлорид, натриев хидрогенкарбонат, натриев захаринат, безводен колоиден силициев диоксид и аромати на лимон и манго (съдържащи: малтодекстрин, акациева смола, пропилен гликол и аскорбинова киселина).
Описание на външния вид на MACROGOL CARLO ERBA и съдържанието на опаковката
Сашетата MACROGOL CARLO ERBA съдържат бял или почти бял прах. MACROGOL CARLO ERBA е разрешен за опаковки от 2, 8, 10, 20, 24, 30 или 50 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Едно саше съдържа
Макрогол 3350 5,9 g.
Това лекарство съдържа натрий (274,4 mg / саше) и калий (39,1 mg / саше).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах за перорален разтвор в еднодозови сашета.
Бял или почти бял прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Симптоматично лечение на случаен запек при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни над 18 години и възрастни хора 1-2 сашета на ден в едно приложение, за предпочитане сутрин.
Деца и юноши под 18 години: не се препоръчва.
Пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно заболяване или чернодробна недостатъчност: не е необходимо да се променя дозата.
Администрация:
Разтворете всяко саше в 100 ml вода, еквивалент на чаша.Разтворът трябва да се поглъща веднага след приготвянето.Ефектите на MACROGOL 3350 настъпват в рамките на 24-48 часа след приложението.
Лечението трябва да продължи възможно най -кратко (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към MACROGOL 3350 или към някое от помощните вещества.
• Паралитичен илеус или съмнение за чревна обструкция или симптоматична стеноза.
• Тежко възпаление на червата (например остър улцерозен колит, болест на Crohn) и токсичен мегаколон.
• Чревна перфорация или риск от перфорация.
• Остра или неизвестна коремна болка, гадене или повръщане, чревна стриктура, ректално кървене с неизвестен произход, остра хемороидална криза, болка и кървене или тежка дехидратация.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лечението на запек с лекарство е само допълнение към добрите хигиенни практики и подходяща диета от пациента (по -голям прием на течности и диетични фибри, подходяща физическа активност и рехабилитация за дефекация).
Медикаментозното лечение е оправдано само ако промените в диетата и поведенческите навици нямат ефект.
Пациентите, използващи това лекарство за първи път, трябва да се консултират с лекар, ако не получат подобрение на симптомите след две седмици.
В случай на диария трябва да се внимава при пациенти, предразположени към нарушения на течностите и електролитите (напр. Възрастни хора, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или при пациенти, приемащи диуретици) и трябва да се обмисли електролитен преглед.
Лекарството съдържа полиетилен гликол. Някои редки алергични прояви и много изключителни случаи на анафилактични реакции са наблюдавани само при високи дози полиетилен гликол, прилагани в подготвителната фаза на диагностичните тестове на дебелото черво.
Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий (сърдечна недостатъчност, хипертония) трябва да вземат предвид съдържанието на натрий (274,4 mg / саше).
Това лекарство съдържа калий (39,1 mg / саше). Трябва да се имат предвид пациенти с нарушена бъбречна функция или на контролирана калиева диета.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Няма клинични данни или данни от проучванията за взаимодействието на MACROGOL 3350 с други лекарствени продукти.
Подобно на други слабителни, лекарството може временно да намали абсорбцията на други лекарствени продукти, прилагани за същия период от време.
Трябва да се внимава, когато MACROGOL 3350 се използва с лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. Антиепилептици и имуносупресори).
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма налични клинични данни за употребата на MACROGOL 3350 по време на бременност.
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
Следователно, като се има предвид лошата абсорбция на MACROGOL 3350, използването на MACROGOL CARLO ERBA може да се обмисли, когато е необходимо.
Време за хранене
Няма налични клинични данни за екскрецията на MACROGOL 3350 в кърмата. Тъй като MACROGOL 3350 се абсорбира слабо, употребата на MACROGOL CARLO ERBA може да се обмисли, когато е необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е наблюдаван ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Реакциите са изброени по -долу по класове системни органи, използвайки терминологията на MedDRA и по абсолютна честота.
Честотата при пациентите се определя, както следва:
Много чести ≥1 / 10
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), включително изолирани доклади.
Леката диария е много често срещан страничен ефект, особено ако дозата е твърде висока. Тези ефекти обикновено изчезват в рамките на 24 до 48 часа след спиране на лечението. След това лечението може да продължи с по -ниска доза. В контролирани проучвания с MACROGOL 3350, 5,9 g, до 40% от пациентите са съобщили за поне един епизод на диария или течни изпражнения. .
Възможно е също така да възникнат електролитни нарушения (хипонатриемия, хипокалиемия) и / или дехидратация, особено при пациенти в напреднала възраст.
Коремната болка и раздуването са чести странични ефекти, особено при хора с функционални чревни нарушения.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране -
Предозирането причинява диария, която изчезва с временно прекъсване на лечението или намаляване на дозата. Прекомерната загуба на течност, причинена от диария, може да изисква коригиране на електролитния дисбаланс.
Съобщавани са случаи на аспирация, когато се прилагат големи обеми полиетилен гликол и електролити с назогастрална тръба.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лаксативи с осмотично действие.
ATC код: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA е изозомотично слабително средство, състоящо се от смес от MACROGOL 3350 и електролити.
МАКРОГОЛИТЕ с високо молекулно тегло са полимери с дълга линейна верига, които задържат водни молекули чрез водородни връзки.При орално приложение те водят до увеличаване на обема на чревните течности.
MACROGOL CARLO ERBA е смес от MACROGOL 3350 и електролити, която поддържа изо-осмотичен поток по цялата дължина на чревния тракт.
Обемът на абсорбираната чревна течност определя слабителните свойства на разтвора.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
MACROGOL CARLO ERBA не се абсорбира, нито метаболизира. След като се разтвори във вода, MACROGOL 3350 5,9 g е изоосмотичен към плазмата. Концентрацията на електролит в приготвения разтвор е такава, че обменът на електролити между червата и кръвта е незначителен.
Фармакокинетичните данни потвърждават, че MACROGOL 3350 не е обект на стомашно -чревна резорбция или биотрансформация след перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Бяха проведени две проучвания за тератогенност, едно при плъхове и едно при зайци. MACROGOL 3350 се прилага перорално в дози до 2000 mg / kg / ден между 6 -ия и 17 -ия ден от бременността при плъхове и между 6 -ия и 18 -ия ден от бременността при зайци. Резултатите от двете проучвания не разкриват никакви манототоксични или тератогенни ефекти в присъствието на дози до 2 000 mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев хлорид
Безводен натриев сулфат
Калиев хлорид
Натриев хидрогенкарбонат
Натриев захаринат
Безводен колоиден силициев диоксид
Лимонов аромат (съдържащ малтодекстрин, гума арабия (акация) и аскорбинова киселина)
Вкус на манго (съдържащ малтодекстрин, гума арабика (акация), пропилен гликол)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Сашето е изработено от хартия, полиетилен с ниска плътност и алуминий, коекструдиран полиетилен (коекструдиран съполимер + полиетилен с ниска плътност).
Една опаковка може да съдържа 2, 8, 10, 20, 24, 30 или 50 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Рим-Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
040391017 - "5,9 g прах за перорален разтвор" 2 сашета
040391029 - "5,9 g прах за перорален разтвор" 8 сашета
040391031 - "5,9 g прах за перорален разтвор" 10 сашета
040391043 - "5,9 g прах за перорален разтвор" 20 сашета
040391056 - "5,9 g прах за перорален разтвор" 24 сашета
040391068 - "5,9 g прах за перорален разтвор" 30 сашета
040391070 - "5,9 g прах за перорален разтвор" 50 сашета
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Определение на AIFA от 08/2012
Дата на подновяване: 07/2014
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от юли 2014 г.
