Какво представлява Synjardy - Empagliflozin и Metformin и за какво се използва?
Synjardy е антидиабетно лекарство, показано при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Съдържа две активни вещества, емпаглифлозин и метформин. Synjardy е показан в следните групи :
- при пациенти с недостатъчен контрол върху максимално поносимата доза само метформин;
- при пациенти с недостатъчен контрол на метформин, комбиниран с други антидиабетни лекарствени продукти, включително инсулин;
- при пациенти, които вече приемат комбинацията от метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.
Как се използва Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Synjardy се предлага под формата на таблетки (5 или 12,5 mg емпаглифлозин и 850 или 1 000 mg метформин) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Терапията обикновено започва с таблетка, осигуряваща дозата метформин, която пациентът вече приема, с добавяне на минималната доза (5 mg) емпаглифлозин.Дозите трябва да се коригират при необходимост.
Когато Synjardy се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, които стимулират производството на инсулин в организма, може да се наложи по -ниска доза за намаляване на риска от хипогликемия (ниска кръвна захар). Лечението с това лекарство не се препоръчва при някои пациенти, включително тези на възраст над 85 години или с умерено или тежко бъбречно увреждане. За повече информация вижте листовката.
Как действа Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до повишаване на нивата на кръвната захар. Двете активни вещества в Synjardy работят по различен начин за понижаване на кръвната захар и по този начин за контрол на симптомите на заболяването. Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин, открит в бъбреците, наречен котранспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2), който нормално абсорбира глюкозата от урината в кръвния поток. действието на този протеин, емпаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза чрез урината и съответно намаляване на нивата на кръвната захар. Empagliflozin е разрешен за употреба в ЕС под търговското наименование Jardiance от 2014 г. Активното вещество метформин действа предимно като блокира производството на глюкоза в черния дроб и намалява абсорбцията му в червата. Метформинът е наличен в ЕС от 50 -те години на миналия век.
Какви ползи са показали Synjardy - Empagliflozin и Metformin по време на проучванията?
Ползите от емпаглифлозин в комбинация с метформин са доказани в 3 основни проучвания, включващи 1679 пациенти с диабет тип 2 и при които нивата на кръвната захар не са били адекватно контролирани от метформин, самостоятелно или в комбинация с други. тип антидиабетно лекарство, наречено сулфонилурейно производно). Изследванията сравняват ефикасността на емпаглифлозин и метформин с тази на плацебо (сляпо лечение) и метформин. Основната мярка за ефективност е промяната в кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар след 24 седмици лечение.намаляване на HbA1c при лица, лекувани с емпаглифлозин и метформин в сравнение с групата на плацебо и метформин. Като цяло е имало по -нататъшно намаляване от 0,58% при комбинация, която осигурява доза от 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно и 0,62% с дозата от 12,5 mg. И в двата случая това бяха клинично значими намаления. Подобни ползи са наблюдавани в проучванията, независимо от вида на антидиабетното лекарство, използвано в комбинацията. Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане. Някои други проучвания са дали допълнително потвърждение. Сред тях са продълженията на основните проучвания, които показват, че ползите от комбинацията се поддържат при продължителна терапия. И накрая, проучванията установяват, че Synjardy е толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно и че комбинацията помага за намаляване на хемоглобина HbA1c, когато се добавя към лечение с инсулин.
Какви са рисковете, свързани със Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Най -честите нежелани реакции на Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфанилурейно производно или с инсулин, инфекции на пикочните пътища или гениталиите и повишено уриниране. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката. Synjardy не трябва да се използва при пациенти:
- с диабетна кетоацидоза или при диабетна прекома (тежки усложнения на диабета);
- с умерено или тежко бъбречно увреждане или бързо променящи се състояния с потенциал за бъбречно увреждане като дехидратация, тежка инфекция или шок;
- имате състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите (например сърдечна или дихателна недостатъчност);
- с чернодробно увреждане или проблеми с алкохолизма или алкохолна интоксикация. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Synjardy - Empagliflozin и Metformin са одобрени?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Synjardy са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че лекарството може да помогне за предизвикване на клинично значимо намаляване на кръвната захар в пациенти с диабет тип 2 и че ползите и рисковете му са в съответствие с тези на отделните активни вещества.комбинация с фиксирана доза, CHMP препоръчва ограничаване на употребата на лекарството при тези пациенти.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synjardy - Empagliflozin и Metformin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Synjardy се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Synjardy е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Synjardy - Empagliflozin и Metformin
На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Synjardy, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията със Synjardy, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 05-2015.
Информацията за Synjardy - Empagliflozin и Metformin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
