Активни съставки: Тестостерон енантат
Testoviron 250 mg / ml инжекционен разтвор с удължено освобождаване за интрамускулна употреба
Защо се използва Testoviron? За какво е?
Тестовирон се използва за заместване на тестостерон при възрастни мъже, за лечение на различни здравословни проблеми поради дефицит на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Това състояние трябва да бъде потвърдено с две отделни измервания на тестостерона в кръвта и трябва да включва клинични симптоми като:
- импотентност
- безплодие
- лошо сексуално желание
- умора
- депресивно настроение
- загуба на костна тъкан поради ниски нива на хормони
Противопоказания Когато Testoviron не трябва да се използва
Не използвайте Testoviron
- ако сте алергични към тестостерон енантат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако имате андроген-зависим рак (рак) на простатата или мъжката млечна жлеза;
- ако имате хиперкалциемия (излишък на калций в кръвта) вследствие на злокачествени тумори;
- ако имате или някога сте имали рак на черния дроб;
- ако страдате от бъбречно заболяване;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако страдате от тежка чернодробна дисфункция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тестовирон
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Testoviron.
Като предпазна мярка периодично се подлагайте на андрологичен преглед с ректално изследване на простатата.
Преди и по време на лечението лекарят трябва да извърши следните кръвни изследвания: нива на тестостерон в кръвта, пълна кръвна картина.
Ако имате предразположение към оток (подуване), Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава внимателно, тъй като лечението с андрогени може да увеличи натрия и следователно задържането на течности.
След употребата на Testoviron са наблюдавани доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, които могат да причинят животозастрашаващо интраабдоминално кървене.Ако почувствате дискомфорт в горната част на корема, моля, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви прегледа за рак на черния дроб.
Ако имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с Testoviron може да причини сериозни усложнения под формата на натрупване на вода в тялото, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или се лекувате от високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да причини повишаване на кръвното Ви налягане.
По -възрастните пациенти, лекувани с андрогени, могат да имат повишен риск от развитие на простатна хиперплазия (увеличена простата). Въпреки че няма ясни индикации, че андрогените причиняват рак на простатата (рак на простатата), възможно е те да стимулират растежа му, ако той вече е налице. Ето защо, преди да предпише терапия с тестостеронови препарати, Вашият лекар ще трябва да изключи наличието на рак на простатата.
Testoviron може да причини „прекомерна сексуална стимулация. Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар.
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар внимателно ще наблюдава, че това лекарство не Ви причинява прекомерна и нежелана физическа, нервна и умствена стимулация.
Както всички маслени разтвори, Testoviron трябва да се инжектира само мускулно и много бавно. Белодробната микроемболия на маслени разтвори (малки мазни капчици в артериите на белите дробове) може да доведе до признаци и симптоми като кашлица, затруднено дишане и гръдна болка. Могат да се появят и други признаци и симптоми, включително неразположение, изпотяване, замаяност, парестезия (променено усещане, например изтръпване) или припадък. Тези реакции могат да се появят по време или скоро след инжектирането и са обратими.Лечението се състои от поддържащи мерки, като например прилагане на кислород.
Ако страдате от сънна апнея (епизоди на спиране на дишането по време на сън), това може да се подчертае от употребата на Testoviron.
Тестовирон не е показан за увеличаване на мускулното развитие при здрави индивиди или за подобряване на физическите показатели.
Testoviron не трябва да се използва при жени, тъй като може да причини жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите) и признаци на вирилизация, като акне, анормален растеж на косата в типичните мъжки области на тялото), гласови промени.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Деца и юноши
Употребата на Testoviron не е показана при деца и юноши.При деца тестостеронът, освен че има маскулинизиращи ефекти, може да има ефект и върху съзряването на костите, което води до намаляване на растежа във височина.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Употребата на Testoviron е противопоказана при пациенти, които имат или са имали чернодробни тумори (вижте "Не използвайте Testoviron").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Testoviron
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
- фенобарбитал (антиепилептично лекарство), тъй като може да намали ефективността на Testoviron.
- кумаринови производни (антикоагуланти, използвани за разреждане на кръвта), тъй като лекарят ще следи отблизо параметрите на коагулацията.
Testoviron може също да промени теста за глюкозен толеранс:
ако имате диабет, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете Тестовирон, тъй като може да се наложи коригиране на дозата на Вашия инсулин или перорални антидиабетни лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Плодовитост
Тестостероновата заместителна терапия може обратимо да намали сперматогенезата (производството на сперматозоиди).
Шофиране и работа с машини
Testoviron не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Testoviron съдържа рициново масло
Може да предизвика тежки алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Testoviron: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е само за интрамускулна употреба.
Масленият разтвор трябва да се инжектира много бавно (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и "Възможни странични ефекти"), веднага след изтеглянето в спринцовката.
Препоръчителната доза е:
- за развитието и стимулирането на андроген -зависими целеви органи и първоначалното лечение на симптомите на дефицит: един флакон от 250 mg на всеки 2 - 3 седмици.
- за поддържане на адекватен андрогенен ефект: един флакон от 250 mg на всеки 3 - 4 седмици.
Във връзка с индивидуалните нужди лекарят може да реши да намали интервалите между инжекциите, докато в много случаи са достатъчни по -дълги интервали, до 6 седмици.
Преди започване на лечението и от време на време, в края на интервал между инжекциите, Вашият лекар ще измери нивата на тестостерон в кръвта Ви. Нивата под нормата показват необходимостта от съкращаване на интервала между инжекциите, докато това трябва да бъде удължено в случай на високи нива.
Употреба при възрастни хора
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Testoviron
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Testoviron, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Не са необходими специални терапевтични мерки; Вашият лекар ще реши дали да спре лечението или да намали дозата.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Testoviron
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По отношение на нежеланите реакции, свързани с употребата на андрогени, моля, вижте също раздел „Предупреждения и предпазни мерки“.
Най -честите нежелани реакции при Testoviron са болка на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване) на мястото на инжектиране, кашлица и / или диспнея (затруднено дишане) по време или малко след инжектирането.
Често срещаните нежелани реакции са: повишен брой на червените кръвни клетки, хематокрит (процент на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобин (компонентът на червените кръвни клетки, който пренася кислород), показан чрез периодични кръвни изследвания.
Други странични ефекти, за които честотата не може да бъде оценена, са изброени по -долу:
- доброкачествени и злокачествени тумори на черния дроб,
- полицитемия (увеличен брой червени кръвни клетки в кръвта),
- алергия,
- абнормни чернодробни функционални тестове,
- жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите),
- акне,
- алопеция (косопад),
- обрив,
- копривна треска (сърбеж и малки петна по кожата),
- сърбеж,
- различни видове реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, твърдост, подуване, възпаление),
- повишен простатен специфичен антиген (PSA),
- повишено или намалено сексуално желание,
- гинекомастия (растеж на гърдите при мъжете).
Инжекциите с маслени разтвори като Testoviron са свързани с генерализирани реакции: кашлица, затруднено дишане и гръдна болка. Могат да се появят и други признаци и симптоми, като неразположение, изпотяване, замаяност, парестезия (променено усещане, например изтръпване) или припадък.
Прилагането на високи дози тестостерон или продължително лечение може да предизвика състояния на тревожност, хиперкалциемия (увеличаване на количеството калций в кръвта), задържане на вода (натрупване на течност в тъканите) и оток (подуване). склонност и по -специално, ако имате тежки бъбречни или сърдечни проблеми, имате астма, имате епилепсия.
Високите дози тестостерон или неговите производни инхибират секрецията на гонадотропини (хормоните, които стимулират тестисите), което води до атрофия на тестисите.
Продължителното лечение с високи дози с Testoviron инхибира сперматогенезата (процеса на узряване на мъжките зародишни клетки, който завършва с образуването на сперматозоиди).
Свържете се с Вашия лекар, ако имате чести или постоянни ерекции. Вашият лекар ще реши дали да намали дозата или да спре лечението, за да избегне нараняване на пениса.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Testoviron
- Активната съставка е тестостерон енантат. Един флакон съдържа 250 mg тестостерон енантат (съответстващ на 180 mg тестостерон).
- Другите съставки са: бензил бензоат, рициново масло за инжекции.
Как изглежда Testoviron и какво съдържа опаковката
Testoviron е бистър, жълтеникав маслен разтвор. Предлага се в опаковки (кутии), съдържащи 1 ампула от 250 mg / 1 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TESTOVIRON 250 MG / ML РАЗТВОР, ИНЖЕКТИРУЕМ С ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ ЗА ИНТРАМУскуларна употреба
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флакон от 1 ml съдържа:
активна съставка: 250 mg тестостерон енантат (съответстващо на около 180 mg тестостерон)
помощни вещества с известни ефекти: рициново масло.
За пълния списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор с удължено освобождаване.
Бистър, жълтеникав маслен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тестостеронова заместваща терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клиничната картина и биохимичните анализи.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Интрамускулно приложение.
Масленият разтвор трябва да се инжектира много бавно (вж. Точки 4.4 и 4.8), веднага след изтегляне в спринцовката.
Дозировка
За развитието и стимулирането на андроген -зависими целеви органи и за първоначалното лечение на симптомите на дефицит: 250 mg на всеки 2 - 3 седмици.
За поддържане на адекватен андрогенен ефект: 250 mg на всеки 3 - 4 седмици. В зависимост от индивидуалните нужди може да са необходими по -кратки интервали между инжекциите, докато по -дългите интервали до 6 седмици са достатъчни в много случаи.
Серумните нива на тестостерон трябва да се измерват преди започване на лечението и понякога в края на "интервал между инжекциите. Серумните нива под нормата показват необходимостта от съкращаване на интервала между инжекциите, докато това трябва да се направи. Удължаване в случай на повишен серум" нива.
Допълнителна информация за определени категории пациенти
Деца и юноши
Употребата на Testoviron не е показана при деца и юноши (вж. Точка 4.4).
Пациенти в напреднала възраст
Ограничените налични данни не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 4.4).
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Не са провеждани официални проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция. Употребата на Testoviron е противопоказана при пациенти с предишни или настоящи чернодробни тумори (вж. Точка 4.3).
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Не са провеждани официални проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Андроген-зависим рак на простатата или мъжката млечна жлеза.
Хиперкалциемия вследствие на злокачествени тумори.
Предишни или настоящи чернодробни тумори.
Бъбречно заболяване, хипертония, тежка чернодробна дисфункция.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Има ограничен опит относно безопасността и ефикасността на употребата на Testoviron при пациенти на възраст над 65 години. Понастоящем няма съгласие относно специфичните за възрастта референтни стойности на тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че серумните нива на тестостерон намаляват физиологично с увеличаване на възрастта.
След употреба на Testoviron са наблюдавани доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, които могат да причинят животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив чернодробен тумор при диференциална диагноза.
По -възрастните пациенти, лекувани с андрогени, могат да имат повишен риск от развитие на простатна хиперплазия. Въпреки че няма ясни индикации, че андрогените причиняват рак на простатата, възможно е те да стимулират растежа му, ако той вече е налице. Следователно, преди да започне терапия с тестостеронови препарати, е необходимо да се изключи ракът на простатата.
Като предпазна мярка се препоръчват периодични ректални изследвания на простатата.
Нивата на тестостерон трябва да се проследяват в началото и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално от пациент на пациент, за да осигурят поддържане на нивата на еугонадалния тестостерон.
При пациенти, получаващи продължителна андрогенна терапия, следва да се следят на редовни интервали и следните лабораторни параметри: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални параметри и липиден профил (вж. Точка 4.8).
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да предизвика тежки усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. Ако това се случи, лечението трябва незабавно да се преустанови.Изисква се повишено внимание при пациенти с предразположение към оток, тъй като лечението с андрогени може да увеличи задържането на натрий (вж. Точка 4.8).
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане и Testoviron трябва да се използва с повишено внимание при хора с хипертония.
Ако се появят симптоми на прекомерна сексуална стимулация, лечението трябва да се преустанови. При пациенти в напреднала възраст трябва внимателно да се наблюдава, че лечението не причинява нежелана нервна, умствена и физическа прекомерна стимулация.
При децата тестостеронът, освен че има маскулинизиращи ефекти, може да ускори растежа и узряването на костите, причинявайки преждевременно затваряне на епифизите и по този начин намалява крайната височина.
Тестовирон не трябва да се използва при жени, тъй като може да възникнат жълтеница и признаци на вирилизация, като акне, хирзутизъм, гласови промени в зависимост от индивидуалната чувствителност към андрогенни импулси.
Съществуващата сънна апнея може да бъде потенцирана.
Андрогените не са показани за увеличаване на мускулното развитие при здрави индивиди или за увеличаване на физическия капацитет.
Както всички маслени разтвори, Testoviron трябва да се инжектира само мускулно и много бавно. Белодробната микроемболия на маслени разтвори може да доведе до признаци и симптоми като кашлица, хрипове и болки в гърдите. Могат да се появят и други признаци и симптоми, включително вазовагални реакции като неразположение, хиперхидроза, замаяност, парестезия или синкоп.Тези реакции могат да се появят по време или скоро след инжектирането и са обратими.Лечението се състои от поддържащи мерки, като например прилагане на кислород.
Важна информация за някои от съставките
Testoviron съдържа рициново масло, което може да причини тежки алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фенобарбиталът увеличава чернодробния метаболизъм на стероидите, като вероятно намалява тяхната ефективност.
Когато Testoviron се прилага едновременно с кумаринови производни, параметрите на коагулацията трябва да се следят внимателно.
Андрогените могат да променят глюкозно -толерантния тест; следователно използването им при пациенти с диабет, при които може да се наложи коригиране на дозата на инсулина и пероралните антидиабетни средства, изисква внимание.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност и кърмене
Testoviron е предназначен за употреба само при мъже.Продуктът не е показан по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3).
Плодовитост
Заместителната терапия с тестостерон може обратимо да намали сперматогенезата (вж. Точки 4.8 и 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Testoviron не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
По отношение на нежеланите реакции, свързани с употребата на андрогени, моля вижте също точка 4.4.
Най -честите нежелани реакции с Testoviron са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, кашлица и / или диспнея по време или скоро след инжектирането.
Нежеланите реакции с честота са: повишен хематокрит, повишен брой на червените кръвни клетки, повишен хемоглобин.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следващата таблица съобщава за нежелани реакции от спонтанни доклади и научна литература, за които не е възможно да се оцени честотата въз основа на наличните данни.
§ Предпочитаният термин MedDRA се използва за описване на конкретна нежелана реакция, нейните синоними и свързани състояния.
* Болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране.
Описание на избрани нежелани реакции
Инжекциите с маслени разтвори като Testoviron са свързани със системни реакции: кашлица, хрипове и болка в гърдите. Могат да се появят и други признаци и симптоми, включително вазовагални реакции като неразположение, хиперхидроза, замаяност, парестезия или синкоп.
Прилагането на тестостерон, включително Testoviron, във високи дози или при продължително лечение може да предизвика състояния на тревожност, хиперкалциемия и увеличава склонността към задържане на вода и оток.
Поради това се препоръчва повишено внимание при подлагане на тестостеронова терапия на тези пациенти, които показват подобна склонност и особено тези с бъбречна или сърдечно -съдова недостатъчност, астматици и тези с епилепсия.
Високите дози тестостерон или неговите производни потискат секрецията на гонадотропини с последваща атрофия на интерстициалната тъкан и семенните тубули на тестиса.
Продължителното лечение с високи дози с Testoviron инхибира сперматогенезата.
Ако в отделни случаи се появят чести или продължителни ерекции, дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати, за да се избегне нараняване на пениса.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране не се изискват специални терапевтични мерки, освен прекъсване на терапията или намаляване на дозата.
Проучванията за остра токсичност обаче показват, че тестостерон енантатът, естерът, съдържащ се в Testoviron, трябва да бъде класифициран като нетоксичен след еднократно приложение. се очаква токсичност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Полови хормони и модулатори на гениталната система, андрогени, 3-оксоандростенови производни
ATC код: G03BA03
Testoviron съдържа, като активна съставка, тестостерон енантат, производно на естествения мъжки полов хормон тестостерон и следователно е в състояние да противодейства на симптомите на дефицит на андроген.Активната форма, тестостерон, се образува чрез разделяне на страничната верига.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След интрамускулно приложение системната наличност на тестостерон енантат е пълна.Съединението постепенно се освобождава от депото с период на полуразпад приблизително 4,5 дни и се разгражда на тестостерон и енантинова киселина.При доза от 250 mg тестостерон енантат, пациентите получават обща доза тестостерон от 180 mg. До приблизително 4 седмици след прилагане на лекарството освобождаването на тестостерон от депото е завършено.
Разпределение
Максималните концентрации на тестостерон от 20 ng / mL са измерени между 1,5 и 3 дни след прилагане на IM. от 250 mg тестостерон енантат за млади мъже. След това плазмените нива на тестостерон намаляват с полуживот от приблизително 4,5 дни, което съответства на скоростта на освобождаване от депото. Концентрациите на тестостерон ≥ 2 ng / ml се поддържат в продължение на 20 дни, докато концентрации ≥ 1 ng / ml се поддържат за 26 дни.
Свързването на тестостерона със серумните протеини, особено с албумин и глобулин, свързващ половите хормони, е високо.
Метаболизъм
Тестостеронът, генериран чрез хидролиза от тестостерон енантат, се метаболизира и екскретира като ендогенен тестостерон. Абсолютната бионаличност на тестостерона от естера е почти пълна, което показва бърза и ефективна "естерна хидролиза". Енантовата киселина се метаболизира чрез β-окисление, подобно на други алифатни карбоксилни киселини.
Елиминиране
Метаболитният клирънс на тестостерон е 16 ± 7 ml / min / kg и е свързан с чернодробния и екстрахепаталния метаболизъм. Тестостероновите метаболити се елиминират с полуживот от 7,8 дни, приблизително 90% през бъбреците и 10% чрез жлъчката.
Стабилно състояние
Инжектирането на 250 mg тестостерон енантат на всеки 3-4 седмици не води до клинично значимо натрупване на тестостерон в серума.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Както при стероидните хормони като цяло, острата токсичност на тестостерона е много ниска.
Хронична токсичност
От изследванията на системната поносимост след многократно приложение не се появиха данни, които да попречат на употребата на активната съставка в дозите, необходими за терапията.
Мутагенен и канцерогенен потенциал
Изследвания за мутагенност инвитро с тестостерон, освободен от естера, не дава индикации за мутагенен потенциал. Не са провеждани проучвания за оценка на евентуален канцерогенен ефект на Testoviron след многократно приложение. Тези проучвания не се считат за необходими, тъй като проучванията за системна поносимост за многократно приложение в продължение на 6 месеца при плъхове и кучета не са се появили индикации за канцерогенен ефект.
Репродуктивна токсичност
Не са провеждани предклинични проучвания за фертилитета за възможно увреждане на зародишните клетки. Предклиничните проучвания показват „централно инхибиране на сперматогенезата и оогенезата.
Локална поносимост
Проучванията за локална толерантност след интрамускулно приложение показват, че тестостерон енантатът не увеличава дразнещия ефект, причинен само от разтворителя. Проучванията, проведени с масления разтворител Testoviron, не показват сенсибилизиращ ефект. Не са провеждани допълнителни изследвания върху разтворителя. Сенсибилизиращ ефект на тестостерон енантат. Не е демонстриран очевиден сенсибилизиращ ефект.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензил бензоат, рициново масло за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Всеки пакет Testoviron съдържа стъклен флакон, хидролитичен клас I сек. F.U., 1 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 002922060
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10 юни 1953/01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 04/2015
