Активни съставки: Левокарнитин (L-пропионил карнитин HCl)
Dromos 500 mg филмирани таблетки
Бутилки Dromos 300 mg
Защо се използва Dromos? За какво е?
Категория
Активни вещества върху сърдечния метаболизъм.
Терапевтични показания
Заличаващи артериопатии на долните крайници. Терапия с хронична застойна сърдечна недостатъчност за повишаване на толерантността към физически натоварвания.
Противопоказания Когато Dromos не трябва да се използва
Свръхчувствителност към всеки компонент на лекарството.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dromos
Въпреки че при проучвания върху животни никога не са наблюдавани вредни ефекти върху плода, по време на бременност и кърмене е препоръчително лекарството да се прилага в случаи на реална нужда, под пряко лекарско наблюдение.
Когато се използва интравенозно, продуктът трябва да се прилага бавно (3 минути).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dromos
Не са наблюдавани несъвместимости при прилагане на L-пропионил карнитин с дигиталис, вазодилататори, диуретици, перорални антидиабетни средства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Дръжте далеч от деца.
L-пропионил карнитин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Dromos: Дозировка
Освен ако не е предписано друго, препоръчителната доза е две таблетки от 500 mg, два пъти на ден.
В случаи на хронично периферно артериално заболяване с болка в покой, кожни дистрофии или трофични лезии, а също и в случаи на рефрактерна застойна сърдечна недостатъчност, се препоръчва интравенозно лечение за 7-20 дни (300-600 mg / ден), в зависимост от преценката. на лекаря.
Поддържащата терапия може впоследствие да се извършва перорално в посочените по -рано дози.
Тъй като L-пропионил карнитин се елиминира от бъбреците, при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност се препоръчва да се намали дозата, според преценката на лекаря.
Приготвяне на разтвора за парентерална употреба
Разтворът обикновено трябва да се използва веднага след разтваряне с неговия разтворител. Разтвореният продукт може да се прилага по време на инфузионна терапия с глюкоза или физиологични разтвори.
Разтворителят има рН стойност приблизително 10 и трябва да се използва само за разтваряне на Dromos.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Dromos
Няма известни феномени на предозиране с L-пропионил карнитин.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dromos
Съобщавани са спорадични случаи на гадене, главоболие и гастралгия при многократно перорално приложение; След интравенозно приложение са докладвани случаи на чувствителност на мястото на инжектиране, флебит, сънливост, главоболие, гадене и повръщане.
В случай на нежелани реакции, които не са описани в листовката, консултирайте се с Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Състав
филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа:
Активна съставка: L-пропионил карнитин HCl 500 mg
Помощни вещества: микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид, талк.
бутилки
Една лиофилизирана бутилка съдържа:
Активна съставка: L-пропионил карнитин HCl 300 mg
Помощни вещества: манитол
Една ампула с разтворител съдържа: двуосновен натриев фосфат дихидрат, трометамин, вода p.p.i.
Лекарствена форма
- филмирани таблетки: 30 таблетки по 500 mg
- флакони за инжекции i.v.: 5 бутилки от 300 mg + 5 ампули с разтворител 10 бутилки от 300 mg + 10 ампули с разтворител
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DROMOS
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип
- L-пропионил карнитин HCl 500 mg
Бутилки
Една лиофилизирана бутилка съдържа:
Активен принцип
- L-пропионил карнитин HCl 300 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- таблетки
- лиофилизирани бутилки + флакони с разтворител.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
В клиниката L-пропионил карнитин при артериопатични пациенти (Leriche-Fontaine клас II) подобрява автономността на ходене.Той също ускорява заздравяването на трофични лезии при пациенти от Leriche-Fontaine клас III и IV с венозен компромис.
При пациенти със сърдечна недостатъчност, L-пропионил карнитин предизвиква повишаване на толерантността към упражнения, фракция на изтласкване на лявата камера, сърдечен дебит и намаляване на системното съдово съпротивление.
04.1 Терапевтични показания
Заличаващи артериопатии на долните крайници.
Терапия с хронична застойна сърдечна недостатъчност за повишаване на толерантността към физически натоварвания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, препоръчителната доза е две таблетки от 500 mg, два до три пъти на ден.
В случаи на хронично периферно артериално заболяване с болка в покой, кожни дистрофии или трофични лезии, а също и в случаи на рефрактерна застойна сърдечна недостатъчност, се препоръчва интравенозно лечение за 7-20 дни (300-600 mg / ден), в зависимост от преценката. на лекаря.
Поддържащата терапия може впоследствие да се извършва перорално в посочените по -рано дози.
Тъй като L-пропионил карнитин се елиминира от бъбреците, при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност се препоръчва да се намали дозата, според преценката на лекаря.
Приготвяне на разтвора за парентерална употреба
Разтворът обикновено трябва да се използва веднага след разтваряне с неговия разтворител. Разтвореният продукт може да се прилага по време на инфузионна терапия с глюкоза или физиологични разтвори.
Разтворителят има рН стойност приблизително 10 и трябва да се използва само за разтваряне на Dromos.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към всеки компонент на лекарството.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Когато се използва интравенозно, продуктът трябва да се прилага бавно (3 минути), за да се избегне локална болка и други странични ефекти, дължащи се на бързото приложение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани несъвместимости при прилагане на L-пропионил карнитин с дигиталис, вазодилататори, диуретици, перорални антидиабетни средства.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че при проучвания върху животни никога не са наблюдавани вредни ефекти върху плода, по време на бременност и кърмене е препоръчително лекарството да се прилага в случаи на реална нужда, под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
L-пропионил карнитин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са спорадични случаи на гадене, главоболие и гастралгия при многократно перорално приложение; След интравенозно приложение са докладвани случаи на чувствителност на мястото на инжектиране, флебит, сънливост, главоболие, гадене и повръщане.
04.9 Предозиране
Няма известни токсични прояви на предозиране с L-пропионил карнитин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Активната съставка е L-пропионил карнитин, вещество, което след орално или парентерално приложение се поема с предпочитан афинитет от скелетните и сърдечните мускулни клетки. Той прониква вътре в митохондриите, където упражнява своята активност, превръщайки се в пропионил-КоА и след това в сукцинил-КоА, молекула, която може да се използва като енергиен субстрат в цикъла на Кребс при условия на намалена наличност на ацетил-КоА, която се среща в „исхемия с нисък поток (анаплеротично действие). Освен това, при същите условия, наличната L-карнитинова резаза може да намали съотношението ацил-КоА / КоА, като по този начин прави неестерифицирания коензим А по-достъпен, от съществено значение за оползотворяването на липиди и въглехидрати. той демонстрира защитно действие върху ендотела и върху гладката мускулатура на съдовете.
Тези метаболитни ефекти обясняват ефикасността на L-пропионил карнитин в експериментални модели на периферна артериална болест и сърдечна недостатъчност за подобряване на активността при ходене и сърдечната дейност съответно. Тези резултати предполагат използването на L-пропионил карнитин за лечение на патологии, при които метаболизмът и мускулната функция са нарушени поради хронична хипоперфузия.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания с единични перорални и интравенозни приложения при плъхове и кучета определят в рамките на използвания дозов диапазон (25-500 mg / kg) дозозависимо повишаване на плазмените концентрации. След интравенозно приложение на DROMOS (300 и 600 mg) при здрави доброволци, плазмените концентрации на активната съставка се увеличават по дозозависим начин и намаляват в биекспоненциална тенденция, връщайки се към базовите концентрации след 6-12 часа. След перорално приложение се наблюдават пикови плазмени концентрации на активната съставка след 1-3 часа базалните концентрации се възстановяват за 12-24 часа. Чрез прилагане на многократни дози както при опитни животни, така и при хора, базалните концентрации на L-пропионил карнитин се увеличават значително. Не се наблюдават явления на натрупване. активната съставка и нейните метаболити, които са L-карнитин и в по-малка степен L-ацетилкарнитин. Добра линейност между приложените дози и измерените фармакокинетични параметри се наблюдава както при опитното животно, така и при хората.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологични проучвания са проведени перорално и парентерално при плъхове и кучета. Дори при максималните перорални дози, прилагани в продължение на 12 месеца и при двата вида животни, съответстващи на около 50 пъти препоръчителната доза, не са открити токсични ефекти, дължащи се на прилагането на съединението. Парентералното приложение на съединението се понася еднакво добре. Не са подчертани токсични ефекти върху ембриогенезата и репродуктивната функция.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Една таблетка съдържа:
Помощни вещества
Микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид, талк.
Бутилки
Една лиофилизирана бутилка съдържа:
Помощни вещества
Манитол
Един флакон с разтворител съдържа:
Помощни вещества
Двуосновен натриев фосфат дихидрат, трометамин, вода за приготвяне инжектирайте.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
24 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
-----
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
DROMOS таблетки: 30 таблетки от 500 mg в алуминиев / алуминиев блистер
Флакони DROMOS: 10 лиофилизирани бутилки от 300 mg в стъкло тип I + 10 флакона с разтворител
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Рим
Фабрика: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 таблетки: AIC n. 028776019
10 бутилки + 10 флакона с разтворител: AIC n. 028776033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Разрешение: ноември 1994 г.
Подновяване: ноември 1999 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2002 г.
.jpg)
