Активни съставки: гентамицин (гентамицин сулфат)
GENTALYN 0,1% крем
GENTALYN 0,1% мехлем
Предлагат се опаковъчни вложки Gentalyn за размери на опаковките: - GENTALYN 0,1% крем, GENTALYN 0,1% мехлем
- GENTALYN 80 mg / 2 ml инжекционен разтвор, GENTALYN 40 mg / 1 ml инжекционен разтвор
Защо се използва Gentalyn? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Гентамицин, широкоспектърен антибиотик, е ефективно локално лечение при първични и вторични бактериални инфекции на кожата.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Кремът GENTALYN и мехлемът GENTALYN са показани предимно при бактериални възпалителни кожни форми като пиодермия с различна тежест и степен, включително ектима, фоликулит, сикоза, фурункулоза, микробна екзема, както и при вторични инфектирани форми като дерматит и импетигинизирана екзема, застояли язви, травматични наранявания, изгаряния и заразени ожулвания.
Други кожни заболявания, които се възползват от приложението на GENTALYN, са акне и пустулозен псориазис, интертригиноидни форми и перионизи с бактериален произход. При гъбични форми, GENTALYN за локално приложение е неефективен, тъй като гентамицин не е активен върху нито един щам гъбички; лекарството обаче има полезно приложение при бактериални суперинфекции на гъбични и вирусни инфекции.
Двата препарата на продукта, крем и мехлем, могат да направят локално лечение особено подходящо според степента на възпаление и ексудация на лезията в ход: докато кремът GENTALYN е особено показан при остри форми в ексудативната фаза, при така наречените форми "сухи" с десквамативен компонент (лихенифицирана микробна екзема) GENTALYN мехлем е по-подходящ.
Особена ефикасност е демонстрирана при подготовката при изгаряния с различна степен и степен, в която „омърсяването на почвата“, осъществено чрез изключителната интензивност на термичната инсулта, благоприятства развитието на особено вирулентна бактериална флора.
Противопоказания Когато Генталин не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Генталин
Препаратът не може да се използва за офталмологична употреба.
Системната абсорбция на локален гентамицин се увеличава, ако се третират големи участъци от тялото, особено ако има увреждане на кожата или ако лечението се планира за дълго време.В такива ситуации могат да възникнат нежелани ефекти, които са очевидни при употреба. .
Ето защо трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, особено при кърмачета и деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Генталин
Никой не е известен досега.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия. Както при всички антибиотици, лечението с гентамицин може да причини свръхразвитие на микроорганизми, нечувствителни, включително гъбички ; в този случай или ако развие дразнене, сенсибилизация или суперинфекция, лечението трябва да бъде преустановено и да се започне подходяща терапия. Кремът Gentalyn и мехлемът Gentalyn не са активни при кожни инфекции, причинени от вируси и гъбички.
Доказана е кръстосана алергенност между аминогликозидите.
Както при другите аминогликозиди, едновременното и / или последователно системно или локално приложение на други нефротоксични и / или невротоксични лекарства трябва да се избягва. Когато се използва заедно със системна терапия, трябва да се има предвид възможността за повишаване на серумните нива.
Бременност и кърмене
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Тъй като безопасността на Gentalyn при бременни жени не е напълно установена, това лекарство не трябва да се използва при бременни жени в големи количества или за продължителни периоди от време.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Без ефект.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Генталин: Дозировка
Нанесете препарата, както в крем, така и под формата на мехлем, 3-4 пъти на ден, докато се постигнат първите резултати, след което броят на превръзките може да бъде намален до 1-2 в рамките на 24 часа.
След нанасянето ще бъде добре да защитите частта със стерилна марля.
При пиодермия е по-добре да започнете с GENTALYN мехлем, който благодарение на омекотяващата си сила благоприятства отделянето на серумно-кръвни кори; след като лезиите са почистени, можете да продължите с крем GENTALYN, който не изисква непременно защитна превръзка.
При изгаряния, независимо от I, II или III степен, мехлемът GENTALYN е по -показан, като се има предвид изключителната чувствителност на изгорелите повърхности и наличието на некротичен материал, който поради омекотяващата сила на мехлема се отстранява по -лесно
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Генталин
Не се очаква еднократно предозиране на гентамицин да предизвика симптоми.
Прекомерната или продължителна употреба на гентамицин за локално лечение може да доведе до увеличени лезии, причинени от нечувствителни гъбички или бактерии.
В случай на развитие на нечувствителни гъбички или бактерии е показана подходяща терапия с противогъбични или антибактериални средства.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gentalyn
Според клиничния опит, Gentalyn за локална употреба се понася добре.
Лечението с гентамицин понякога предизвиква преходно дразнене (еритем или сърбеж), което обикновено не изисква преустановяване на терапията.
След употребата на гентамицин са възможни прояви на контактна алергия.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
След първото отваряне кремът Gentalyn и мехлемът Gentalyn са валидни 3 месеца. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
GENTALYN 0,1% КРЕМ:
100 g съдържа: Активна съставка: Гентамицин сулфат 0,166 g. Помощни вещества: хлорокрезол, полиетилен гликол моноцетилов етер (Cetomacrogol 1000), цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, едноосновен натриев фосфат, пречистена вода.
GENTALYN 0,1% МАСЛО:
100 g съдържа: Активна съставка: Гентамицин сулфат 0,166 g. Помощни вещества: течен парафин, бял вазелин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
GENTALYN крем туба от 30 g
GENTALYN мехлем туба от 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GENTALYN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Генталин 0,1% крем:
100 г крем съдържа:
активна съставка: гентамицин сулфат 0,166 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Генталин 0,1% мехлем:
100 г мехлем съдържа:
активна съставка: гентамицин сулфат 0,166 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем и мехлем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Кремът Генталин и мехлемът от Генталин са показани предимно при бактериални възпалителни кожни форми като пиодермия с различна тежест и степен, включително ектима, фоликулит, сикоза, фурункулоза, микробна екзема, както и при вторично инфектирани форми като дерматит и импетигизирани екземи, язви на стаза , травматични наранявания, изгаряния и заразени ожулвания.
Други кожни заболявания, които се възползват от приложението на Генталин, са акне и пустулозен псориазис, интертригиноидни форми и перионипси от бактериален произход. При гъбични форми, Генталин за локално приложение е неефективен, тъй като гентамицин не е активен върху нито един щам гъбички; лекарството обаче има полезно приложение при бактериални суперинфекции на гъбични и вирусни инфекции.
Двата препарата на продукта, крем и мехлем, могат да направят локално лечение особено подходящо в зависимост от степента на възпаление и ексудация на лезията в ход: докато кремът Gentalyn е особено показан при остри форми във фазата на ексудация, при така наречените форми "сухи" с десквамативен компонент (лихенифицирана микробна екзема) Генталиновият мехлем е по-подходящ.
Особена ефикасност е демонстрирана от подготовката при изгаряния с различна степен и степен, при която „умъртвяването на почвата“, осъществено чрез изключителната интензивност на „термичната инсулт, благоприятства развитието на особено вирулентна бактериална флора.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете препарата, както в крем, така и под формата на мехлем, 3-4 пъти на ден до постигане на първите резултати, след което броят на превръзките може да бъде намален до 1-2 за 24 часа.
След нанасянето ще бъде добре да защитите частта със стерилна марля.
При пиодермия е по -добре да се започне с мехлем Генталин, който благодарение на омекотяващата си сила благоприятства отделянето на серумни кръвни кори; след като лезиите са почистени, можете да продължите с крем Gentalyn, който не изисква непременно защитна превръзка.
При изгаряния, независимо от I, II или III степен, е по -показан Генталиновият мехлем, като се има предвид изключителната чувствителност на изгорелите повърхности и наличието на некротичен материал, който поради омекотяващата сила на мехлема се отстранява по -лесно.
04.3 Противопоказания
Генталин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Препаратът не може да се използва за офталмологична употреба.
Системната абсорбция на локален гентамицин се увеличава, ако се третират големи участъци от тялото, особено ако има увреждане на кожата или ако лечението се планира за дълго време.В такива ситуации могат да възникнат нежелани ефекти, които са очевидни при употреба. . Затова трябва да се вземат подходящи предпазни мерки при употребата на лекарствения продукт, особено при кърмачета и деца.Както и при всички антибиотици, лечението с гентамицин може да доведе до свръхразвитие на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички; в този случай или ако дразнене, сенсибилизация или дразнене се развива суперинфекция, лечението трябва да бъде преустановено и да се въведе подходяща терапия Кремът Gentalyn и мехлемът Gentalyn не са активни при кожни инфекции, причинени от вируси и гъбички.
Доказана е кръстосана алергенност между аминогликозидите.
Както при другите аминогликозиди, едновременното и / или последователно системно или локално приложение на други нефротоксични и / или невротоксични лекарства трябва да се избягва.
Когато се използва заедно със системна терапия, трябва да се има предвид възможността за повишаване на серумните нива.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Никой не е известен досега.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Тъй като безопасността на Gentalyn при бременни жени не е напълно установена, това лекарство не трябва да се използва при бременни жени в големи количества или за продължителни периоди от време.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Без ефект.
04.8 Нежелани реакции
Според клиничния опит, Gentalyn за локална употреба се понася добре.
Лечението с гентамицин понякога предизвиква преходно дразнене (еритема или пруритус), което обикновено не изисква прекъсване на терапията.При тези пациенти, проведеният впоследствие пластир тест не показва явления на дразнене и сенсибилизация.
След употребата на гентамицин са възможни прояви на контактна алергия.
04.9 Предозиране
Не се очаква еднократно предозиране на гентамицин да предизвика симптоми.
Прекомерната или продължителна употреба на гентамицин за локално лечение може да доведе до увеличени лезии, причинени от нечувствителни гъбички или бактерии.
В случай на развитие на нечувствителни гъбички или бактерии е показана подходяща терапия с противогъбични или антибактериални средства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибиотик за локално приложение.
ATC код: D06AX07.
Гентамицинът се получава чрез ферментация на Micromonospora purpurea и се получава като бял аморфен прах, разтворим във вода и стабилен на топлина. Този широкоспектърен антибиотик, изолиран в Schering Corporation Research Laboratories, се оказа високо ефективен при локално лечение на първични и вторични бактериални кожни инфекции.
Бактериите, чувствителни към гентамицин, включват Staphylococcus aureus (коагулазно положителни, коагулазно отрицателни и пеницилиназни щамове) и грам отрицателни бактерии (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae).
Резултатите от кожните реакции, проведени в клиниката, показват, че гентамицинът не е първичен дразнител; освен това, гентамицинът има нисък индекс на сенсибилизация на кожата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Транскутанна абсорбция на гентамицин от крем и мехлем Gentalyn обикновено липсва.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията на остра токсичност при мишки, използващи гентамицин във воден разтвор, дават следния LD50: подкожно 485 mg / kg, ендоперитонеум 430 mg / kg, интравенозно 75 mg / kg, орално> 9050 mg / kg. Опитите, проведени върху животни и хора с препарати в концентрации на антибиотици, много по -високи от терапевтичните, не показват никакви признаци на първично дразнене или сенсибилизация.
Епикутанните тестове, проведени при 100 пациенти, дадоха отрицателни резултати във всеки случай. Гентамицинът няма структурни аналогии със съединения с установено канцерогенно действие. В проучвания за хронична токсичност и по време на клинични изпитвания, той никога не е показвал явления, способни да предполагат канцерогенен потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Крем: течен парафин; бял вазелин; хлорокрезол; полиетилен гликол моноцетилов етер (Cetomacrogol 1000); цетостеарилов алкохол; моноосновен натриев фосфат; пречистена вода.
Мехлем: течен парафин; бял вазелин.
06.2 Несъвместимост
Към днешна дата не е известна несъвместимост с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
2 години крем; мехлем 3 години.
След първото отваряне: крем и мехлем 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Крем, туба 30 g
Мехлем, туба 30 g
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
Търговец на продажби:
ESSEX Italia S.r.l.
Виа Виторчиано, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Генталин 0,1% крем AIC n. 020891077
Генталин 0,1% мехлем AIC n. 020891065
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
26 юли 1968/01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2012 г.
