Активни съставки: флуоцинолон (флуоцинолон ацетонид), неомицин (неомицин сулфат)
DORICUM 0,025% + 0,5% капки за уши и нос, суспензия
Предлагат се опаковъчни вложки Doricum за размери на опаковките:- DORICUM 0,025% + 0,5% капки за уши и нос, суспензия
- DORICUM 0,04% + 0,5% капки за очи, суспензия
Защо Doricum се използва? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Препарат, съдържащ противовъзпалителен стероид и антибиотик, неомицин.
ПОКАЗАНИЯ
Бактериален ринит от микроби, чувствителни към неомицин, придружен от очевиден възпалителен компонент.
Чувствителна към кортикостероиди дерматоза на външния слухов канал със суперинфекция от неомицин-чувствителни бактерии.
Бактериални инфекции на външния ушен канал, чувствителни към неомицин с очевиден възпалителен компонент.
Противопоказания Когато Doricum не трябва да се използва
Свръхчувствителност към един от компонентите на продукта.
Гъбични, туберкулозни и вирусни инфекции на лигавиците и кожата за лечение.
Перфорация на тъпанчевата мембрана.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Doricum
Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант в DORICUM, особено при продължителна употреба, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без ВАС не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.
Може да причини бронхоспазъм. Дразни, може да причини локални кожни реакции.
Важно е да приемате дозата на лекарството, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Трябва да се използва само дозата, препоръчана от Вашия лекар; употребата на по -високи или по -ниски дози може да причини влошаване на симптомите.
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание в случаи на персистиращ хроничен среден отит поради ототоксичността на неомицин. Продуктът съдържа натриев метабисулфит, това вещество може да предизвика алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Doricum
Съществува възможност за кръстосани алергични реакции между неомицин и следните антибиотици: канамицин, стрептомицин, паромомицин и вероятно гентамицин. Изглежда, че има прогресивно увеличаване на хората, чувствителни към неомицин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Продължителната или многократна употреба на продукти за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Doricum: Дозировка
Въведете 1-3 капки във всяка ноздра или във външния ушен канал 3/5 пъти на ден, според лекарско предписание.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Doricum
При назална употреба най -честите вторични локални ефекти са хиперемия, парене, сърбеж. Въпреки че системната абсорбция е много лоша, след продължителни терапии е добре да се обмисли възможността за системни странични ефекти, характерни за стероиди като адинамия, астения, артериална хипертония, оток ., хипокалиемия, метаболитна алкалоза и нарушения на сърдечния ритъм.
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.
Пациентът трябва да информира своя лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които възникват по време на терапията с продукта.
Срок на годност и задържане
Дръжте далеч от деца.
Проверете срока на годност на продукта, показан на опаковката.
Не използвайте лекарството след посочения срок на годност.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
СЪСТАВ
100 ml съдържа:
Активни принципи:
Флуоцинолон ацетонид 0,025 g
Неомицин сулфат 0,5 g
Помощни вещества:
Двуосновен натриев фосфат додекахидрат 0,2 g
Моноосновен калиев фосфат 0,1 g
Полисорбат 80 0,1 g
Полисорбат 60 0,1 g
Хипромелоза 0,2 g
Бензалкониев хлорид 0,01 g
Динатриев едетат 0,1 g
Натриев метабисулфит 0,1 g
Пречистена вода q.s.
ОПАКОВКА
10 ml бутилка с капкомер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DORICUM 0,025% + 0,5% УШНИ И НАСАЛНИ КАПЛИ, СОЗОПЕНСИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml съдържа:
Активни принципи:
Флуоцинолон ацетонид 0,025 g
Неомицин сулфат 0,5 g
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за ото-ринологична употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Бактериален ринит от микроби, чувствителни към неомицин, придружен от очевиден възпалителен компонент. Чувствителна към кортикостероиди дерматоза на външния слухов канал със суперинфекция от неомицин-чувствителни бактерии.
Бактериални инфекции на външния ушен канал, чувствителни към неомицин с очевиден възпалителен компонент.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Въведете 1-3 капки във всяка ноздра или във външния ушен канал 3/5 пъти на ден, според лекарско предписание.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към един от компонентите на продукта.
Гъбични, туберкулозни и вирусни инфекции на лигавиците и кожата за лечение. Перфорация на тъпанчевата мембрана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите препарати, е възможно развитието на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички. Кортизоните също могат да намалят устойчивостта към инфекции и да активират, засилят или прикрият инфекциозен процес. Ако едновременното лечение с антибиотици е неподходящо, може да настъпи само видимо подобрение в клиничната ситуация поради противовъзпалителния ефект на стероидите.Поради това, ако заболяването не реагира бързо и ефективно на комбинираната терапия, това трябва да бъде спряно и инфекцията лекувани адекватно с други. Във всеки случай не надвишавайте една седмица терапия. При продължително лечение над препоръчителната граница и / или при високи дози, или при пациенти с бъбречна недостатъчност или лекувани едновременно с други лекарства, вредни за ухото и бъбреците, възможни са феномени на отонефротоксичност. Кортизоните могат да маскират реакция на свръхчувствителност към неомицин; съществува възможност за кръстосана свръхчувствителност към други аминоглюкозидни антибиотици.
Дръжте далеч от деца.
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Препоръчва се редовно да се следи ръстът на децата, получаващи продължително интраназално лечение с кортикостероиди (вж. Точка Нежелани реакции).
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание в случаи на персистиращ хроничен среден отит поради ототоксичността на неомицин. Продуктът съдържа натриев метабисулфит, това вещество може да предизвика алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съществува възможност за кръстосани алергични реакции между неомицин и следните антибиотици: канамицин, стрептомицин, паромомицин и вероятно гентамицин. Изглежда, че има прогресивно увеличаване на хората, чувствителни към неомицин.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма противопоказания.
04.8 Нежелани реакции
При назална употреба най -честите вторични локални ефекти са хиперемия, парене, сърбеж. Въпреки че системната абсорбция е много лоша, след продължителни терапии е добре да се обмисли възможността за системни странични ефекти, характерни за стероиди като адинамия, астения, артериална хипертония, оток ., хипокалиемия, метаболитна алкалоза и нарушения на сърдечния ритъм.
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди.
Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакология
Фармакологичните характеристики могат да бъдат изведени от свойствата на отделните съставки:
да се. флуоцинолон ацетонид, противовъзпалително средство с висока мощност (около 200 пъти по-голямо от това на кортизола), чиято естерификация на ацетонид в позиции 16, 17 прави присъствието му in situ по-продължително, повишавайки неговата активност, когато се прилага локално.
б. неомицин, широкоспектърен аминоглюкозиден антибиотик, който действа както върху грам-положителни, така и върху грам-отрицателни микроби. Той е локално активен срещу стафилококи и множество грам-отрицателни микроби като протея. Той е слабо активен срещу стрептококи, докато Pseudomonas обикновено е резистентен.
Токсикология
LD50 на продукта като цяло, приложен орално на мишки, е 8,1 g / kg. При тестове за подостра токсичност, проведени при плъхове в продължение на 20 дни, с дози, надвишаващи 35 пъти тази при употреба при човешка терапия, и в тези с токсичност при продължително приложение (90 дни), не са отбелязани значителни промени по отношение на изходните стойности. в изследваните параметри (азотемия,броя на еритроцитите, левкоцитите, протеинурията, плазмения кортизол), докато се наблюдава леко повишаване на нивото на кръвната захар и серумните жлези. Общата токсичност, както остра, така и хронична, е определена като много умерена и представлява доказателство, че активните принципи на Doricum O.R.L. не преминават в кръвообращението, когато се прилагат върху носната и / или ушната лигавица.
05.2 Фармакокинетични свойства
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Динатриев фосфат додекахидрат 0,2 g
Моноосновен калиев фосфат 0,1 g
Полисорбат 80 0,1 g
Полисорбат 60 0,1 g
Хипромелоза 0,2 g
Бензалкониев хлорид 0,01 g
Динатриев едетат 0,1 g
Натриев метабисулфит 0,1 g
Пречистена вода q.s.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен досега.
06.3 Срок на валидност
18 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бяла непрозрачна пластмасова бутилка с капкомер от 10 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. n ° 021835020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1970
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2012 г.
.jpg)
