Активни съставки: Макрогол
Paxabel 10g сашета с Macrogol 4000
Пакетните вложки Paxabel се предлагат за размери на опаковките:- Paxabel 10g сашета с Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, прах за перорална суспензия
Показания Защо се използва Paxabel? За какво е?
Paxabel съдържа активното вещество Macrogol 4000, което принадлежи към клас лекарства, наречени осмотични слабителни. Той действа, като добавя вода към изпражненията, което помага за преодоляване на проблеми, причинени от много бавни движения на червата. Paxabel не се абсорбира в кръвоносната система и не се метаболизира в организма.
Paxabel се използва за симптоматично лечение на запек при възрастни и деца над 8 г. Това лекарство се състои от прах, който се разтваря в чаша вода (най -малко 50 ml) и се пие. Обикновено действа в рамките на 24-48 часа след приложението му.
Лечението на запек с всеки лекарствен продукт трябва да се счита за помощно средство към подходящ начин на живот и здравословна диета.
Противопоказания Когато Paxabel не трябва да се използва
Не използвайте Paxabel:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към макрогол (полиетилен гликол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате съществуващо заболяване, като тежко заболяване на червата:
- възпалително заболяване на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn, анормално разширяване на червата)
- перфорация или риск от перфорация на червата
- илеус или предполагаема чревна обструкция
- коремна болка по неустановени причини
Не използвайте това лекарство, ако имате някое от изброените по -горе състояния. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия фармацевт или лекар, преди да приемете това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Paxabel
Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив и подуване на лицето или гърлото (ангиоедем) при възрастни след прием на продукти, съдържащи макрогол (полиетилен гликол). Единични случаи на тежки алергични реакции, характеризиращи се със слабост, колапс или затруднено дишане и общо неразположение .
Ако получите някой от тези симптоми, спрете приема на Paxabel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Това лекарство понякога може да причини диария, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
- страдате от нарушена чернодробна или бъбречна функция
- приемате диуретици (таблетки за уриниране) или сте в напреднала възраст, защото съществува риск от намаляване на натрия (сол) или калия в кръвта.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Paxabel
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Paxabel може да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е от значение.
Важна информация относно някои от компонентите на Paxabel
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате "непоносимост към някои захари (сорбитол), свържете се с него преди да приемете това лекарство. Това лекарство съдържа малко количество захар, наречена сорбитол, която се превръща в фруктоза.
Наличието на серен диоксид рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и затруднено дишане.
Paxabel обаче може да се използва, ако сте диабетик или сте на диета без галактоза.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Paxabel: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни и деца над 8 години
Препоръчителната доза е 1 или 2 сашета на ден, за предпочитане като еднократно приложение сутрин.
Дневната доза трябва да се коригира според постигнатия клиничен ефект и може да варира от 1 саше до редуващи се дни (особено при деца) до максимум 2 сашета на ден.
Разтворете съдържанието на сашето в чаша вода (най -малко 50 ml) непосредствено преди употреба и изпийте течността.
Важно е да се отбележи, че:
- Действието на Paxabel отнема от 24 до 48 часа
- При деца продължителността на лечението с Paxabel не трябва да надвишава 3 месеца.
- Подобрението в честотата на движенията на червата, получено с употребата на Paxabel, може да се поддържа чрез здравословен начин на живот и правилно хранене.
- Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят.
Ако сте пропуснали да приемете Паксабел
Вземете следващата доза веднага щом я забележите. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Paxabel
Приемът на твърде много Paxabel може да причини диария, стомашна болка и повръщане. По принцип диарията изчезва при спиране на лечението или намаляване на дозата.
Ако получите тежка диария или повръщане, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, тъй като може да се наложи лечение, за да се предотврати загубата на соли (електролити) с изгубените течности.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Paxabel
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти обикновено са леки и временни и включват:
При деца:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Коремна болка (стомашна болка)
- Диария, която може да причини спазми в ректума (ануса)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Гадене (повръщане) или повръщане
- Подуване на корема (неизвестно)
- Алергични (свръхчувствителни) реакции (обрив, копривна треска, подуване на лицето и гърлото, затруднено дишане, слабост или колапс)
При възрастни:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Коремна болка (стомашна болка)
- Подуване на корема (корема)
- Гадене (повръщане) или повръщане
- Диария
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Той се дръпна
- Спешност да отидете до тоалетната
- Фекална инконтиненция
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Ниски нива на калий в кръвта, което може да причини слабост, треперене и нарушен сърдечен ритъм
- Ниски нива на натрий, които могат да доведат до умора и объркване, мускулни спазми, конвулсии и кома
- Дехидратация, причинена от тежка диария, особено при възрастни хора
- Симптоми на алергична реакция, като зачервяване на кожата, обрив, уртикария, подуване на лицето и гърлото, затруднено дишане, слабост и колапс.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Paxabel не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Paxabel
- Активната съставка е 10 g макрогол 4000 за всяко саше
- Другите съставки са: натриев захарин (E954), аромат на портокал-грейпфрут, съдържащ портокалови и грейпфрутови масла, концентриран портокалов сок, цитрал, ацеталдехид, линалоол, етилбутират, алфатерпинеол, октанал, бета и гама хексенол, малтодекстрин, гума арабика, сорбитол (Е420 ), BHA (E320) и серен диоксид (E220)
Как изглежда Paxabel и какво съдържа опаковката
Paxabel е белезникав прах с мирис и вкус на портокал-грейпфрут, който се смесва в течност.
Paxabel се предлага в еднодозови сашета, съдържащи се в опаковки от 10, 20 и 50 и 100 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PAXABEL 10 G
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип:
Всяко саше съдържа 10 g макрогол 4000.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор в сашета.
Белезникав прах с мирис и вкус на портокал-грейпфрут.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на запек при възрастни и деца над 8 години.
Преди започване на лечението лекарят трябва да изключи органично разстройство.
PAXABEL 10 g трябва да се счита за временно адювантно лечение, което да бъде свързано с начин на живот и хранителен режим, подходящ за запек, с максимален курс на лечение от 3 месеца при деца. Ако симптомите продължават въпреки свързаните диетични мерки, трябва да се подозира и лекува съществуващо заболяване.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
1-2 сашета на ден, за предпочитане като еднократно приложение сутрин. Всяко саше трябва да се разтвори в чаша вода непосредствено преди употреба.
Ефектът на PAXABEL се проявява в 24-48 часа след приложението му.
При деца лечението не трябва да надвишава 3 месеца, при липса на клинични данни за употребата на продукта за периоди по -дълги от 3 месеца.
Дневната доза трябва да се коригира според постигнатия клиничен ефект и може да варира от 1 саше през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден.
04.3 Противопоказания
Сериозни органични възпалителни заболявания на дебелото черво (като улцерозен колит, болест на Crohn), токсичен мегаколон, свързан със симптоматична стеноза.
Стомашно -чревна перфорация или риск от перфорация на стомашно -чревния тракт.
Илеус или съмнение за чревна обструкция.
Коремна болка по неустановени причини.
Известна индивидуална свръхчувствителност към макрогол (полиетилен гликол) или някое от помощните вещества на продукта.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Лечението на запек с всеки лекарствен продукт трябва да се счита за помощно средство към подходящ начин на живот и здравословна диета, например:
увеличаване на растителните влакна и течности в храната,
подходяща физическа активност и превъзпитание на чревната подвижност.
Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат Paxabel.
В случай на диария трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти, предразположени към нарушения във водния и електролитен баланс (т.е. пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция или пациенти на лечение с диуретици) и трябва да се извърши проверка на електролитния статус на пациента.
Предпазни мерки при употреба
Съобщавани са много редки случаи на реакции на свръхчувствителност (обрив, уртикария, оток) с лекарства, съдържащи полиетилен гликол. Съобщавани са изключителни случаи на анафилактичен шок.
PAXABEL, тъй като не съдържа значителни количества захари или полиоли, може да се предписва и на пациенти с диабет или на лица с диета без галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не е от значение.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Макрогол 4000 не е тератогенен при плъхове или зайци.
Няма достатъчно данни за употребата на PAXABEL при бременни жени, поради което прилагането на PAXABEL при такива обстоятелства трябва да се практикува с повишено внимание.
Време за хранене
Няма данни за екскрецията на макрогол 4000 в кърмата, но тъй като макрогол 4000 не се абсорбира значително, PAXABEL може да се прилага по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Възрастни
По време на клиничните изпитвания, в които са включени близо 600 пациенти, са съобщени нежелани реакции с посочената по -долу честота. Тези ефекти винаги са били незначителни и преходни ефекти и са открити в стомашно -чревната система.
Чести (≥1 / 100, подуване на корема и / или коремна болка, гадене, диария
Нечести (≥1 / 1000, повръщането е най -честата последица от диария: спешност за дефекация и фекална инконтиненция.
Допълнителната информация от постмаркетинговото наблюдение включва много редки случаи (пруритус, уртикария, обрив, оток на лицето, оток на Quinke и единични случаи на анафилактичен шок.
Прекомерните дози могат да причинят диария, която обикновено изчезва при намаляване на дозата или временно спиране на лечението.
Деца
По време на клинични изпитвания при 147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години са съобщени нежелани реакции с посочената по -долу честота. Тези ефекти винаги са били незначителни и преходни ефекти и са открити в стомашно -чревната система.
Промени в стомашно -чревната система:
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥1 / 1000, подуване на корема, повръщане и гадене.
Няма допълнителна информация от постмаркетинговото наблюдение: реакции на свръхчувствителност все още не са докладвани при детето. Такива реакции обаче могат да възникнат, както е съобщено за възрастни.
Прекомерните дози могат да причинят диария, която обикновено изчезва при намаляване на дозата или временно спиране на лечението. Диарията може да причини перианална болка.
04.9 Предозиране
Предозирането предизвиква диария, която изчезва при временно преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да изисква коригиращи мерки за електролитни нарушения.
Съобщавани са случаи на белодробна аспирация във връзка с прилагане на назогастрална тръба на големи обеми полиетилен гликол и електролити.
Неврологично увредените деца, страдащи от оромоторна дисфункция, са изложени на особен риск от белодробна аспирация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Осмотично слабително
ATC код: A06AD15
Макрогол 4000 с високо молекулно тегло има дълги линейни полимерни вериги, върху които водните молекули се задържат чрез водородни връзки. Приложен през устата, той причинява увеличаване на обема на чревните течности.
Обемът на абсорбираната чревна течност е в основата на слабителните свойства на разтвора.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните данни потвърждават, че макрогол 4000 не претърпява стомашно -чревна реабсорбция или биотрансформация след перорално поглъщане.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания с макрогол 4000 при различни животински видове не показват признаци на системна или локална стомашно -чревна токсичност. Макрогол 4000 няма тератогенен, мутагенен или дори канцерогенен ефект. Проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени при плъхове с някои НСПВС, антикоагуланти, стомашни антисекретори или хипогликемични сулфонамиди, показват, че PAXABEL не пречи на стомашно -чревната абсорбция на тези съединения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев захарин (E954), изкуствен аромат (портокал-грейпфрут) **.
** Състав на изкуствения аромат на портокал-грейпфрут: масла от портокал и грейпфрут, концентриран портокалов сок, цитрал, ацеталдехид, линалоол, етилбутират, алфа-терпинеол, октанал, бета-гамахексенол, малтодекстрин, гума арабика, сорбитол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Торбички (хартиени / алуминиеви / PE).
Еднодозови сашета, съдържащи се в опаковки от 10, 20, 50 сашета.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 сашета от 10 g AIC n ° 036003010 / M
20 сашета от 10 g AIC n ° 036003022 / M
50 сашета от 10 g AIC n ° 036003034 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Март 2004 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2009 г.
