Активни съставки: пантопразол
Пептазол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки с пептазол за размери на опаковките:- Пептазол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
- Пептазол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Защо се използва Peptazol? За какво е?
Пептазол съдържа активното вещество пантопразол (като натриев сескихихидрат). Пептазол е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, произвеждано в стомаха. Използва се за лечение на киселинно-свързани заболявания на стомаха и червата.
Пептазол се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст над 12 години
- Симптоми (например киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, причинена от киселинен рефлукс от стомаха.
- Дългосрочно лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, придружено от регургитация на стомашната киселина) и предотвратяване на неговото повторение.
Пептазол се използва за лечение на възрастни при
- Профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха, причинена от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС.
Противопоказания Когато Peptazol не трябва да се използва
Не приемайте Пептазол
- Ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пептазол
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Пептазол
- Ако имате тежки чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали чернодробни проблеми. Вашият лекар ще Ви проверява по-често чернодробните Ви ензими, особено ако приемате Пептазол за продължителна терапия. В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови.
- Ако се нуждаете от продължително лечение с лекарства, наречени НСПВС, и приемайте Пептазол, защото имате повишен риск от развитие на стомашни и чревни усложнения. Всеки повишен риск ще се оценява въз основа на вашите лични рискови фактори като възраст (65 години и повече), анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника или стомашно или чревно кървене.
- Ако имате ниски телесни запаси или рискови фактори за намален витамин В12 и сте на продължително лечение с пантопразол. Както при всички киселинни редуктори, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12.
- Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на HIV инфекция) едновременно с пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет.
- Пациентите, които приемат многократни дневни дози инхибитори на протонната помпа за дълъг период от време (една година или повече), могат да имат повишен риск от фрактури на тазобедрена става, китката или гръбначния стълб. Говорете с Вашия лекар за риска от фрактури на костите, ако приемате Peptazol.
- Ако имате ниски нива на магнезий в кръвта. Този проблем може да бъде сериозен. Ниски нива на магнезий могат да се появят при пациенти, приемащи инхибитор на протонната помпа в продължение на поне 3 месеца. Ако нивата на магнезий спаднат, това обикновено се случва след една година лечение. Симптомите, дължащи се на намалени нива на магнезий, могат да възникнат, а може и да не се появят.
Уведомете Вашия лекар непосредствено преди или след приема на това лекарство, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на „друго, по -сериозно заболяване:
- неволно отслабване (не поради диета или увеличена програма за упражнения)
- повръщане, особено ако се повтаря
- наличие на кръв в повръщаното; това може да изглежда като тъмна утайка от кафе при повръщане
- поява на кръв в изпражненията, която може да изглежда тъмна или катранена
- затруднено преглъщане или болка при преглъщане
- изглежда бледо и се чувства слабо (анемия)
- болка в гърдите
- стомашни болки
- тежка и / или упорита диария, тъй като това лекарство се свързва с умерено увеличаване на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че имате нужда от някои изследвания, за да изключите злокачествено заболяване, тъй като пантопразол също облекчава симптомите на рак и може да причини забавяне на диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, трябва да се обмисли допълнително проучване.
Ако приемате Пептазол за продължително лечение (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Той трябва да съобщава за нови или изключителни симптоми и обстоятелства, когато се срещне с лекаря.
Деца и юноши
Пептазол не се препоръчва за употреба при деца, тъй като не е доказано, че е ефективен при деца под 12 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Peptazol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
- Лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани при някои видове рак), тъй като пептазол може да спре тези и други лекарства да действат правилно.
- Варфарин и фенпрокумон, които влияят на удебеляването или разреждането на кръвта. Може да се нуждаете от допълнителни проверки.
- Атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция) и други лекарства, използвани за лечение на HIV.
- Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак), ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с пептазол, тъй като пантопразол може да повиши нивата на метотрексат в кръвта Ви.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет.доктор или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Трябва да използвате това лекарство само ако Вашият лекар счита ползата за Вас по -голяма от потенциалния риск за плода или бебето.
Шофиране и работа с машини
Ако получите нежелани реакции като замаяност или нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Пептазол: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години
- За лечение на симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест (например киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане)
Обичайната доза е една таблетка на ден. Тази доза обикновено носи облекчение в рамките на 2 - 4 седмици - най -много след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите да приемате лекарството.След това всички повтарящи се симптоми могат да бъдат контролирани чрез приемане на една таблетка дневно, ако е необходимо.
- За продължително лечение и за предотвратяване на рецидив на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден. Ако заболяването се повтори, лекарят може да удвои дозата, като в този случай може да използва таблетки Пептазол 40 mg, по една на ден. След излекуване дозата може да бъде намалена до една таблетка от 20 mg на ден.
Възрастни
За профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха при пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Пациенти с чернодробни проблеми
Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка от 20 mg на ден.
Употреба при деца и юноши
Тези таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 години.
Начин на приложение
Вземете таблетките 1 час преди хранене, без да ги дъвчете или смачквате и ги поглъщате цели с малко вода
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Пептазол
Ако сте приели повече от необходимата доза Пептазол
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Няма известни симптоми на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Пептазол
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си редовна доза в определеното време.
Ако сте спрели приема на Пептазол
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Peptazol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно се консултирайте с Вашия лекар или се свържете с най -близкото болнично отделение за спешна помощ:
- Тежки алергични реакции (рядко срещани): подуване на езика и / или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска, затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Квинке / ангиоедем), силно замаяност с много бърз пулс и силно изпотяване.
- Сериозни кожни нарушения (неизвестна честота): образуване на мехури по кожата и бързо влошаване на общото ви състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата / устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, еритема мултиформе) и чувствителност към светлина.
- Други сериозни състояния (неизвестна честота): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или повишена температура, обрив и уголемени бъбреци понякога с болка при уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците).
Други странични ефекти са:
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; подуване и метеоризъм (въздух); запек; суха уста; коремна болка и неразположение; обрив, обрив, обрив; сърбеж; чувство на слабост, умора или като цяло неразположение; нарушения на съня.
Ако приемате инхибитор на протонната помпа като Пептазол, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Промяна или пълна липса на чувство за вкус; зрителни нарушения като замъглено зрение; уртикария; болки в ставите; мускулни болки; промени в теглото; повишаване на телесната температура; висока температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемяване на гърдите при мъжете.
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Дезориентация.
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Халюцинации, объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми); намалено ниво на натрий в кръвта, изтръпване, усещане за щифтове и игли, усещане за парене или изтръпване; ниски нива на калий, които могат да причинят мускулна слабост, спазми или анормален сърдечен ритъм; мускулен спазъм или крампи; ниски нива на калций
Ако приемате Пептазол повече от три месеца, нивата на магнезий в кръвта Ви могат да спаднат. Ниските нива на магнезий могат да се проявят чрез умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Лекарят трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта (вж. Точка 2).
Странични ефекти, идентифицирани чрез кръвни тестове:
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
повишаване на чернодробните ензими.
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
повишаване на билирубина; повишени нива на мазнини в кръвта; драстично намаляване на циркулиращите гранулоцити, свързано с висока температура.
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини повече кървене или синини от нормалното; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по -чести инфекции; съвместно ненормално намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
За бутилките: не използвайте таблетките 120 дни след първото отваряне на бутилката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Пептазол
- Активната съставка е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат).
- Другите съставки са:
Ядро: натриев карбонат (безводен), манитол, кросповидон, повидон К90, калциев стеарат.
Покритие: хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), пропиленгликол, съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1), полисорбат 80, натриев лаурил сулфат, триетил цитрат.
Печатни мастила: шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), концентриран разтвор на амоняк.
Описание на това как изглежда Peptazol и какво съдържа опаковката
Жълта, овална, двойно изпъкнала стомашно-устойчива таблетка (таблетка) с надпис „P20“ от едната страна.
Опаковка: бутилки (полиетиленов контейнер с висока плътност с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност) и блистерни опаковки (блистер от ALU / ALU) без армировка от картон или с армировка от картон (блистер за портфейл).
Пептазол се предлага в следните размери опаковки:
Опаковки от 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.
Болнични опаковки от 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПЕПТАЗОЛ 20 MG ГАСТРОСТИСТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат).
Помощни вещества с известни ефекти:
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гастроустойчив таблет (таблет).
Жълта, овална, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис „P20“ с кафяво мастило от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Пептазол е показан при възрастни и юноши на възраст над 12 години за:
• Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.
• Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит.
Пептазол е показан при възрастни за:
• Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС (вж. Точка 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Симптоми на гастроезофагеален рефлукс
Препоръчителната доза за перорално приложение е една таблетка пептазол 20 mg на ден. Облекчаването на симптомите обикновено се постига в рамките на 2-4 седмици. Ако този период не е достатъчен, облекчаването на симптомите обикновено се постига в рамките на още 4 седмици. След като се постигне облекчаване на симптомите, рецидивът на симптомите може да бъде контролиран чрез използване на лечение при поискване с 20 mg веднъж дневно, като се приема една таблетка, ако е необходимо. В случаите, когато задоволителният контрол на симптомите не може да се поддържа с прилагане при поискване, може да се обмисли преминаване към продължаване на терапията.
Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит
За продължително лечение се препоръчва поддържаща доза с една таблетка Peptazol 20 mg на ден, увеличаване до 40 mg пантопразол на ден в случай на рецидив. За тези случаи се предлага 40 mg таблетка пептазол. След излекуване на рецидива, дозата може да бъде намалена отново до една таблетка от 20 mg Peptazol.
Възрастни
Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС
Препоръчителната доза за перорално приложение е една таблетка пептазол 20 mg на ден.
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се превишава дневна доза от 20 mg пантопразол (вж. Точка 4.4).
Пациенти с увреждане на бъбреците
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Педиатрична популация
Употребата на Peptazol не се препоръчва при деца под 12 -годишна възраст поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група (вж. Точка 5.2).
Начин на приложение
Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват и трябва да се поглъщат цели с малко вода 1 час преди хранене.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към заместени бензимидазоли или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Чернодробно увреждане
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна употреба.В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.2).
Едновременно приложение с НСПВС
Употребата на Peptazol 20 mg за предотвратяване на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да бъде ограничена до пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС и които имат повишен риск от стомашно-чревни усложнения.
Оценката на повишения риск трябва да се направи въз основа на наличието на отделни рискови фактори, например висока възраст (> 65 години), анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно -чревния тракт.
При наличие на тревожни симптоми
При наличие на някакви тревожни симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелана) и при съмнение или наличие на стомашна язва трябва да се изключи злокачествено заболяване, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и да забави диагнозата .
Ако симптомите продължават въпреки адекватното лечение, трябва да се обмисли допълнително изследване.
Съвместно приложение с атазаванир
Едновременното приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. Точка 4.5). Ако комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се прецени като неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусно натоварване) в комбинация с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир.Не трябва да се превишава доза пантопразол от 20 mg на ден.
Влияние върху усвояването на витамин В12
Пантопразол, както всички лекарства, които инхибират секрецията на киселина, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) вследствие на хипо- или ахлорхидрия.Това трябва да се има предвид при пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за намалена абсорбция. продължителна терапия или когато се наблюдават свързани клинични симптоми.
Продължително лечение
При продължително лечение, особено при надвишаване на едногодишен период на лечение, пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение.
Стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии
Пантопразол, както всички инхибитори на протонната помпа (ИПП), може да се очаква да увеличи броя на бактериите, които обикновено присъстват в горната част на стомашно -чревния тракт. Лечението с Peptazol може да доведе до леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии като Салмонела И Campylobacter или В. трудно.
Хипомагнезиемия
Наблюдавано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като пантопразол причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година. Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията при повечето пациенти се подобрява след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа.
Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението при пациенти на продължителна терапия или на терапия с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. Диуретици).
Костни фрактури
Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарствени продукти
Поради забележимото и продължително инхибиране на секрецията на стомашна киселина, пантопразол може да намали абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от стомашното рН, например някои азолни противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол и други лекарства като ерлотиниб.
Лекарства за ХИВ (атазанавир)
Едновременното приложение на атазанавир и други анти-HIV лекарства, чиято абсорбция зависи от рН с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително намаляване на бионаличността на тези анти-HIV лекарства и може да промени ефикасността на тези лекарства. на инхибитори на протонната помпа с атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Въпреки че не са наблюдавани взаимодействия по време на едновременното лечение с фенпрокумон или варфарин в клиничните фармакокинетични проучвания, в постмаркетинговия период са наблюдавани няколко изолирани случая на промяна в международния нормализиран коефициент (INR) по време на едновременното лечение. По този начин при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти напр. фенпрокумон или варфарин), препоръчва се проследяване на протромбиновото време / INR при започване на лечение с пантопразол, когато то се преустановява или когато се прилага периодично.
Метотрексат
Съобщава се, че едновременната употреба на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) и инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.Поради това, когато се прилагат високи дози метотрексат, напр. .
Други проучвания за взаимодействие
Пантопразол се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез ензимната система на цитохром Р450. Основният път на метаболизъм е деметилирането чрез CYP2C19, а други метаболитни пътища включват окисляване от CYP3A4.
Проучванията за взаимодействие с лекарства, метаболизирани също чрез тези ензимни системи, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не разкриват клинично значими взаимодействия.
Резултатите от поредица проучвания за взаимодействия показват, че пантопразол не влияе върху метаболизма на активните вещества, метаболизирани от CYP1A2 (като кофеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол), CYP2E1 ( като етанол), или не пречи на медиираната от р-гликопротеин абсорбция на дигоксин.
Няма данни за взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
Проведени са и проучвания за взаимодействия чрез едновременно приложение на пантопразол със сродни антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени.Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Пептазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Време за хранене
Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол в кърмата. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. Следователно трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / въздържат от терапията с пептазол, като се вземе предвид ползата от лекарството. кърмене за бебето и ползата от терапията с пептазол за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4.8). В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Приблизително 5% от пациентите могат да получат нежелани лекарствени реакции (НЛР). Най -често съобщаваните НЛР са диария и главоболие, като и двете се срещат при приблизително 1% от пациентите.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, съобщени при пантопразол, подредени съгласно следната честотна класификация:
Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
За всички нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, не е възможно да се установи честота на нежеланите реакции и затова те са посочени с честота "неизвестна".
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Таблица 1. Нежелани реакции с пантопразол в клинични проучвания и постмаркетингов опит
1 Хипокалциемия във връзка с хипомагнезиемия
2 Мускулен спазъм в резултат на електролитен дисбаланс
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма известни симптоми на предозиране при хора.
Системната експозиция до 240 mg, приложена интравенозно за 2 минути, се понася добре.
Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
В случай на предозиране с клинични признаци на интоксикация, не могат да се направят конкретни терапевтични препоръки, с изключение на симптоматично и поддържащо лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протонната помпа.
ATC код: A02BC02.
Механизъм на действие
Пантопразол е заместен бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонните помпи на париеталните клетки.
Пантопразол се превръща в активна форма в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира ензима Н +, К + -АТФаза, което е последният етап от производството на солна киселина в стомаха. Това инхибиране зависи от дозата и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция. При повечето пациенти симптомите отшумяват в рамките на 2 седмици. Подобно на други инхибитори на протонната помпа и инхибитори на Н2 рецепторите, лечението с пантопразол намалява стомашната киселина и съответно увеличава гастрина пропорционално на намаляването на киселинността. Увеличаването на гастрина е обратимо.Тъй като пантопразол се свързва с ензима, дистален на клетъчния рецептор, той може да инхибира секрецията на солна киселина независимо от стимулирането от други вещества (ацетилхолин, хистамин, гастрин).Ефектът е същият след перорално или интравенозно приложение на продукта.
Фармакодинамични ефекти
Стойностите на гастрин на гладно се повишават по време на лечението с пантопразол. При краткосрочна употреба в повечето случаи те не надвишават горната граница на нормата. По време на продължително лечение нивата на гастрин се удвояват в повечето случаи. Прекомерното увеличение обаче се случва само в единични случаи. В резултат на това леко до умерено увеличаване на броя на специфичните ендокринни клетки (ECL) в стомаха (от проста до аденоматоидна хиперплазия) се наблюдава в по-малка част от случаите по време на продължително лечение.образуването на карциноидни прекурсори (атипична хиперплазия) или стомашни карциноиди експерименти върху животни не са наблюдавани при хора (вж. точка 5.3).
Въз основа на резултатите от проучванията върху животни не може да се изключи напълно влияние върху ендокринните параметри на щитовидната жлеза при продължително лечение с пантопразол за повече от една година.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Пантопразол се абсорбира бързо и максималните плазмени концентрации се постигат след еднократна перорална доза от 20 mg. Максималните серумни концентрации около 1-1,5 mcg / ml се достигат средно около 2,0 - 2,5 часа след прилагане и тези стойности остават постоянни след многократно приложение.
Фармакокинетичните характеристики не се променят след еднократно или многократно приложение. В дозовия диапазон от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линейна както след перорално, така и интравенозно приложение.
Абсолютната бионаличност на таблетката е приблизително 77%. Едновременният прием на храна не повлиява AUC, максималната серумна концентрация и следователно бионаличността. Само променливостта на времето за забавяне ще се увеличи от едновременния прием на храна.
Разпределение
Свързването на пантопразол със серумните протеини е приблизително 98%. Обемът на разпределение е приблизително 0,15 l / kg.
Биотрансформация
Веществото се метаболизира почти изключително в черния дроб. Основният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 с последващо конюгиране със сулфат, другият метаболитен път включва окисляване от CYP3A4.
Елиминиране
Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 1 час, а клирънсът е около 0,1 l / h / kg.Имало е случаи на пациенти с бавно елиминиране на лекарството.Поради специфичното свързване на пантопразол с протонните помпи на париеталните клетки, елиминирането полуживотът не корелира с по-продължителната продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Бъбречното елиминиране представлява основният път на екскреция (приблизително 80%) за метаболитите на пантопразол, останалата част се екскретира с изпражненията.Основният метаболит в серума и урината е дезметилпантопразол, който е конюгиран със сулфат. От основния метаболит (приблизително 1,5 часа) не е много по -дълго от това на пантопразол.
Специални популации
Бавни метаболизатори
Приблизително 3% от европейското население има липса на ензимна функция CYP2C19 и се нарича лоши метаболизатори.При тези индивиди метаболизмът на пантопразол е вероятно да се катализира предимно от CYP3A4. След еднократно приложение на 40 mg пантопразол средната площ под кривата на плазмената концентрация-време е приблизително 6 пъти по-висока при лоши метаболизатори, отколкото при лица, които имат функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Средните пикови плазмени концентрации са се увеличили с приблизително 60%. Тези открития нямат значение за дозировката на пантопразол.
Увреждане на бъбреците
Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа). Полуживотът на пантопразол е кратък, както се наблюдава при здрави индивиди, Само много малки количества пантопразол се диализират.
Въпреки че периодът на полуразпад на основния метаболит е умерено удължен (2-3 часа), екскрецията все пак е бърза и поради това не се натрупва.
Чернодробно увреждане
Въпреки че при пациенти с чернодробна цироза (Child клас А и В) стойностите на полуживота се увеличават до 3-6 часа и стойностите на AUC се увеличават с фактор 3-5, максималната серумна концентрация се увеличава само умерено с коефициент 1,3 в сравнение с този при здрави индивиди.
Възрастни граждани
Леко увеличение на стойностите на AUC и Cmax, наблюдавани при възрастни доброволци в сравнение с по -младата група, също не е клинично значимо.
Педиатрична популация
След прилагане на единични перорални дози от 20 или 40 mg пантопразол на деца на възраст от 5 до 16 години, AUC и Cmax са в границите на съответните стойности при възрастни.
След прилагане на единични интравенозни дози 0,8 или 1,6 mg / kg пантопразол при деца на възраст 2-16 години няма значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в съответствие с данните, открити за възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност.
Невроендокринни тумори са открити в двугодишни проучвания за канцерогенност при плъхове. В допълнение, плоскоклетъчни папиломи са открити в предната част на стомаха на плъхове. Механизмът, чрез който бензимидазоловите производни индуцират образуването на стомашни карциноиди, е внимателно проучен и ни позволява да заключим, че това е вторична реакция към забележимото увеличение на гастрина, което се проявява при плъхове по време на хронично лечение с високи дози.
В двугодишните проучвания при гризачи се наблюдава увеличен брой чернодробни тумори при плъхове и женски мишки и се дължи на високия метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
Леко увеличение на неопластичните промени в щитовидната жлеза се наблюдава в групата на плъхове, лекувани с най -високата доза (200 mg / kg). Появата на тези неоплазми е свързана с индуцирани от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъхове.Тъй като терапевтичната доза при хора е ниска, не се очакват вредни ефекти върху щитовидната жлеза.
При проучвания върху репродукцията при животни се наблюдават признаци на лека фетотоксичност при дози над 5 mg / kg.Проучванията не показват увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
Трансплацентарният пасаж е изследван при плъхове и е установено, че той се увеличава с напредването на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредствено преди раждането.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро:
Натриев карбонат, безводен
Манитол (E421)
Кросповидон
Povidone K90
Калциев стеарат
Покритие:
Хипромелоза
Повидон К25
Титанов диоксид (E171)
Жълт железен оксид (E172)
Пропиленгликол
Съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1)
Полисорбат 80
Натриев лаурил сулфат
Триетил цитрат
Мастило за печат:
Шеллак
Червен железен оксид (E172)
Черен железен оксид (E172)
Жълт железен оксид (E172)
Концентриран разтвор на амоняк
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Блистерни опаковки
3 години.
Бутилки
Не е отворен: 3 години.
След първото отваряне: 120 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилки от HDPE с винтова капачка от LDPE.
7 стомашно-устойчиви таблетки
10 стомашно-устойчиви таблетки
14 стомашно-устойчиви таблетки
15 стомашно-устойчиви таблетки
24 стомашно-устойчиви таблетки
28 стомашно-устойчиви таблетки
30 стомашно-устойчиви таблетки
48 стомашно-устойчиви таблетки
49 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
60 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
98 стомашно-устойчиви таблетки
98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки
100 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
168 стомашно-устойчиви таблетки
Болнична опаковка от 50 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
140 стомашно-устойчиви таблетки
140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки
150 (10x15) стомашно-устойчиви таблетки
280 (20x14) (10x28) стомашно-устойчиви таблетки
500 стомашно-устойчиви таблетки
700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки
Блистер (ALU / ALU блистер) без подсилване от картон.
Блистер (ALU / ALU блистер) с картонена армировка (блистер за портфейл).
7 стомашно-устойчиви таблетки
10 стомашно-устойчиви таблетки
14 стомашно-устойчиви таблетки
15 стомашно-устойчиви таблетки
28 стомашно-устойчиви таблетки
30 стомашно-устойчиви таблетки
49 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
60 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
98 стомашно-устойчиви таблетки
98 (2x49) стомашно-устойчиви таблетки
100 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
168 стомашно-устойчиви таблетки
Болнична опаковка от 50 стомашно-устойчиви таблетки
56 стомашно-устойчиви таблетки
84 стомашно-устойчиви таблетки
90 стомашно-устойчиви таблетки
112 стомашно-устойчиви таблетки
140 стомашно-устойчиви таблетки
140 (10x14) (5x28) стомашно-устойчиви таблетки
150 (10x15) стомашно-устойчиви таблетки
280 (20x14) (10x28) стомашно-устойчиви таблетки
500 стомашно-устойчиви таблетки
700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки в бутилка AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 14 таблетки в блистер AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки в блистер AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки в блистер AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки в блистер AIC n. 031111053 *
Пептазол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки в блистер AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 60 таблетки в блистер AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 100 таблетки в блистер AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 15 таблетки в бутилка AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 28 таблетки в бутилка AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 30 таблетки в бутилка AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 56 таблетки в бутилка AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 60 таблетки в бутилка AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 100 таблетки в бутилка AIC n. 031111154 *
Пептазол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в блистер AIC n. 031111166 *
Пептазол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 10 блистера AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 5 блистера AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 700 таблетки в 5 блистера AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 20 блистера AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 10 блистера AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в бутилка AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 10 бутилки AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 140 таблетки в 5 бутилки AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 700 таблетки в 5 бутилки AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 20 бутилки AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, 280 таблетки в 10 бутилки AIC n. 031111279 *
(*) опаковки, които не се предлагат на пазара
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 03 юли 2000 г.
Дата на последното подновяване: 27 юли 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11/2014
