Активни съставки: Колагеназа
NORUXOL® 10g мехлем
NORUXOL® 30g Мехлем
Защо се използва Noruxol? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Препарат с лечебно действие при рани и язви.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ензимно почистване на некротични рани, включително язви на краката и язви под налягане.
Противопоказания Когато Noruxol не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество (колагеназа) или към някое от помощните вещества на мехлема.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Noruxol
Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците. При пациенти с тежки изгаряния употребата на NORUXOL® трябва да се извършва по препоръка и под наблюдението на специалиста.При пациенти с диабет сухата гангрена трябва да се навлажни, като се внимава да се избегне нейното превръщане в мокра гангрена. Ако няма намаляване на гангрена некротичен компонент в рамките на 14 дни от началото на терапията с NORUXOL®, се препоръчва да се спре лечението и да се приемат алтернативни методи за дебридмънт.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Noruxol
NORUXOL® не трябва да се използва в присъствието на антисептици, тежки метали, детергенти и сапуни, тъй като те инхибират тяхната ензимна активност. Тиротрицин, грамицидин и тетрациклини не трябва да се използват локално с NORUXOL®.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Многократната употреба на локални продукти може да доведе до явления на сенсибилизация. Когато има инфекция, трябва да се обмисли подходящо антибиотично лечение. Хлорамфеникол, неомицин, фрамицетин, бацитрацин, гентамицин, полимиксин В и макролиди - например еритромицин - те се оказаха съвместими с колагеназа.
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Въпреки че не са показани тератогенни ефекти, NORUXOL® трябва да се прилага само през първите три месеца от бременността, когато е строго указано. Тъй като колагеназата не навлиза в системната циркулация, е малко вероятно тя да се екскретира с кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма предпоставки за отрицателна намеса в тези възможности.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Noruxol: Дозировка
За да се осигури ензимен успех при лечението на рани с NORUXOL®, трябва да има достатъчно влага в областта на раната.Поради това при сухи рани основата на раната трябва да се навлажни с физиологичен разтвор (0,9% NaCl) или други разтвори, които са добре понася се от тъканта (напр. глюкоза). Сухите, твърди кори трябва първо да се омекотят чрез нанасяне на мокра превръзка.Слагането на NORUXOL® с дебелина приблизително 2 mm трябва да се нанася с превръзката или директно върху леко навлажнена зона, веднъж дневно. Покрийте повърхността на раната, за да осигурите контакт. Не е необходимо да нанасяте обилен слой продукт върху раната, тъй като това не благоприятства прогреса на почистването. Обикновено е достатъчно да се сменя превръзката веднъж дневно, освен ако лекарят не е препоръчал друго. След първото отваряне продуктът вече не може да се счита за стерилен. Следователно никакви остатъци не трябва да се използват, а трябва да бъдат елиминирани.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Noruxol
Случайното поглъщане на лекарството е малко вероятно, но ако се случи, то трябва да се отстрани от стомаха чрез повръщане и ако е необходимо чрез промиване на стомаха.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Noruxol
Страничните ефекти могат да включват локална болка, сърбеж, парене и еритема. В случай на тежест на реакциите, трябва да се обмисли прекратяване на терапията.
Ако възникнат нежелани реакции, различни от описаните по -горе, препоръчително е да ги съобщите на лекаря.
Срок на годност и задържане
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. След първото отваряне продуктът вече не може да се счита за стерилен. Следователно никакви остатъци не трябва да се използват, а трябва да бъдат елиминирани съгласно действащото законодателство.
Съхранявайте при температура под 25 ° C
Състав и лекарствена форма
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 г мехлем съдържа:
0,52 ¸ 3,75 mg колагеназа N *, съдържаща:
Клостридиопептидаза А с не по -малко от 1,2 единици; Протеаза не по -малко от 0,24 единици.
Помощни вещества: течен парафин; бял вазелин.
(* Активната съставка, колагеназа N, е лиофилизат от пречистен ултрафилтрат от културата Clostridium histolyticum. Активната съставка се състои от колагенолитичния ензим клостридиопептидаза А (EC 3.4.24.3) и други протеази.)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Мехлем. Тръба от 10 и 30 грама.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NORUXOL UNGUENTO
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g Noruxol съдържа:
Активен принцип:
0,52 ÷ 3,75 mg колагеназа N, съдържаща:
• Клостридиопептидаза А с не по -малко от 1,2 единици
• Свързани протеази с не по -малко от 0,24 единици
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мехлем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ензимно почистване на некротични рани, включително язви на краката и язви под налягане.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За да се гарантира успехът на ензимното лечение на кожни лезии с Noruxol, трябва да има достатъчно влага в зоната на лезията.
Следователно, при сухи рани, основата на раната трябва да се навлажни с физиологичен разтвор (0,9% NaCl) или други разтвори, добре понасяни от тъканта (например глюкоза).
Сухите, твърди струпеи трябва първо да се омекотят чрез нанасяне на мокра превръзка.
Приблизително 2 мм дебел слой Noruxol трябва да се нанася с превръзката или директно върху леко навлажнена зона веднъж дневно.
Покрийте повърхността на раната, за да осигурите контакт.
Не е необходимо да нанасяте обилен слой продукт върху лезията, тъй като това не благоприятства прогреса на почистването.
Обикновено е достатъчно да се сменя превръзката веднъж дневно, освен ако лекарят не е препоръчал друго.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество (колагеназа) или към някое от помощните вещества на мехлема.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Многократната употреба на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.
Когато има инфекция, трябва да се обмисли подходящо антибиотично лечение. Доказано е, че хлорамфеникол, неомицин, фрамицетин, бацитрацин, гентамицин, полимиксин В и макролиди - например еритромицин - са съвместими с колагеназата.
Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
При пациенти с тежки изгаряния, Noruxol трябва да се използва по препоръка и под наблюдението на специалиста.
При пациенти с диабет сухата гангрена трябва да се навлажни, като се внимава да се избегне нейното превръщане в мокра гангрена.
Ако не се наблюдава намаляване на некротичния компонент в рамките на 14 дни след започване на терапията с Noruxol, се препоръчва лечението да се преустанови и да се приемат алтернативни методи за обезводняване.
След първото отваряне продуктът вече не може да се счита за стерилен.
Следователно никакви остатъци не трябва да се използват, а трябва да бъдат елиминирани.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Норуксол не трябва да се използва в присъствието на антисептици, тежки метали, детергенти и сапуни, тъй като те инхибират тяхната ензимна активност.
Продукти на базата на сребърен и сребърен сулфадиазин обаче могат да се използват заедно с Noruxol, без да се променя неговата ензимна активност.
Тиротрицин, грамицидин и тетрациклини не трябва да се използват локално с Noruxol.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че не са показани тератогенни ефекти, NORUXOL трябва да се прилага само през първите три месеца от бременността, когато е строго указано.
Тъй като колагеназата не навлиза в системната циркулация, е малко вероятно тя да се екскретира с кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма предпоставки за отрицателна намеса в тези възможности.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти могат да включват локална болка, сърбеж, парене и еритема. В случай на тежест на реакциите, трябва да се обмисли прекратяване на терапията.
04.9 Предозиране
Случайното поглъщане на лекарството е малко вероятно, но ако настъпи, то трябва да се отстрани от стомаха чрез повръщане и ако е необходимо чрез промиване на стомаха.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Препарати за лечение на рани и язви - Протеолитични ензими - Клостридиопептидази, комбинации. ATC код D03BA52.
Активната съставка, колагеназа N, е лиофилизат на пречистения ултрафилтрат от културата Clostridium histolyticum.Активната съставка се състои от колагенолитичния ензим клостридиопептидаза А (EC 3.4.24.3) и други протеази.
Процесът на заздравяване на раната протича по -бързо, ако некротичната тъкан, обикновено присъстваща в дъното на раната, закотвена към повърхността, чрез естествените колагенови влакна, бъде отстранена.
Специфичната колагеназа, присъстваща в Noruxol, е способна да усвоява естествени колагенови влакна, които се разграждат до нискомолекулни пептиди.
Наличието в приготвянето на колаген пептидаза и неспецифични протеази позволява по-нататъшното смилане на пептидите, получени от колаген, и смилането на други протеинови фракции като фибрини и глобуларни протеини, присъстващи в некротичната тъкан.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Не са открити анти-колагеназни или колагеназни антитела в кръвта на пациенти с кожни лезии (разширени вени, язви и др.), Лекувани локално с колагеназен мехлем за период от девет седмици.
Клиничните изследователи, лекуващи пациенти с ензимен препарат от Clostridium histolyticum под формата на мехлем (Santyl с 2,08 U / g в теста за хексапептид), съобщават за същите резултати. Също така няма данни за усвояване на колагеназа в четириседмично проучване при маймуни (Macaca arctoides) със стандартна кожна травма. Никакви серумни проби от тези животни не разкриват утайки от антитела срещу колагеназа. По този начин колагеназата не се абсорбира през възпалената некротична кожа.
Следователно от данните изглежда, че е напълно инактивиран и усвоен на нивото на самата язвена лезия. Вероятно продуктите на разграждане на колагеназата се състоят от ендогенни пептиди и аминокиселини.
05.3 Предклинични данни за безопасност
От токсикологична гледна точка колагеназата се понася добре. Прагът за остра токсичност е трудно да се определи, а здравата лигавица или кожа не се дразнят. Не са наблюдавани признаци на алергичен или системен потенциал за реакция на непоносимост след локално приложение върху непокътната или скарифицирана кожа.
Според резултатите от имунологичните изследвания, колагеназата не се абсорбира през непокътната или възпалена кожа.
Не са необходими допълнителни експерименти върху животни, като се имат предвид клиничните потвърждения при хора, доказани в значителен опит в продължение на много години.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Течен парафин, бял вазелин.
06.2 Несъвместимост
Вижте 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"
06.3 Срок на валидност
3 години.
След първото отваряне продуктът вече не може да се счита за стерилен.
Следователно всички остатъци не трябва да се използват, а трябва да бъдат елиминирани в съответствие с действащото законодателство.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
• Алуминиева тръба с полиетиленова капачка, съдържаща 10 g мехлем
• Алуминиева тръба с полиетиленова капачка, съдържаща 30 g мехлем
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте 4.2 "Дозировка и начин на приложение"
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
• NORUXOL 10 g мехлем - A.I.C. н. 028039016
• NORUXOL 30 g мехлем - A.I.C. н. 028039028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 31.10.1994 г.
Подновяване на разрешението: 16.11.2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2009 г.
