МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е Exalief?
Exalief е лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат. Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли: 400 mg; продълговати: 600 mg и 800 mg).
За какво се използва Exalief?
Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални пристъпи (гърчове) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която има „прекомерна електрическа активност в една част на мозъка, причинявайки симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, промени в слуха, обонянието или зрението, изтръпване или внезапно чувство на страх "Вторичното обобщение възниква, когато свръхактивността впоследствие се разпространи в цялата кора. Exalief трябва да се използва само в допълнение към други антиепилептични лекарствени продукти.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Exalief?
Лечението с Exalief започва с доза от 400 mg веднъж дневно, която трябва да се увеличи до 800 mg веднъж дневно след една или две седмици. Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да се увеличи до 1200 mg веднъж дневно. Exalief може да се приема със или без храна.
Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, тъй като няма достатъчно информация за безопасността на лекарството при тези пациенти. Exalief също трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми, като се коригира дозата въз основа на бъбречната активност.Лекарството не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Как действа Exalief?
Активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в антиепилептичното лекарство еликарбазепин в организма. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. За да се движат електрическите импулси по нервите, трябва да има бързо движение на натрий в нерва клетки Есликарбазепин се смята, че действа чрез инактивиране на "натриеви канали с напрежение", като по този начин предотвратява навлизането на натрий в нервните клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и честотата на пристъпите.
Как е проучен Exalief?
Ефектите на Exalief са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, неподатливи на лечение с други лекарствени продукти. И трите проучвания сравняват Exalief, прилаган в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение). На всички пациенти се дават и други антиепилептични лекарства. Основната мярка за ефективност на трите проучвания е намаляването на броя на пристъпите за 12 седмици.
Каква полза е показала Exalief по време на проучванията?
От трите проучвания, взети заедно, Exalief 800 mg и 1200 mg се оказаха по -ефективни от плацебо за намаляване на броя на гърчовете, когато се използват в допълнение към други лекарства за лечение на епиепилептици. В началото на проучването пациентите са имали приблизително 13 пристъпа на месец.През 12 седмици лечение пациентите, приемащи Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, намаляват съответно до 9,8 и 9 пристъпа на месец, в сравнение с 11,7 пристъпа на месец от тези, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Exalief?
Най -малко половината от пациентите, лекувани с Exalief, са съобщили за странични ефекти. Най -честите (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Exalief, вижте листовката.
Exalief не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към есликарбазепинов ацетат, към някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид (лекарства със структура, подобна на есликарбазепинов ацетат, като карбамазепин, окскарбазепин). Не трябва да се дава на хора с атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (проблем с електрическото предаване в сърцето).
Защо Exalief е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Exalief са по -големи от рисковете за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, които също приемат други антиепилептични лекарства. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Exalief.
Научете повече за Exalief
На 21 април 2009 г. Европейската комисия предостави на Bial - Portela & Ca, SA „Разрешение за употреба“ за Exalief, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Exalief кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
Информацията за Exalief - eslicarbazepine acetate, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
